仲恩啟動美國臨床二期、台日取證與商業化量產三線並進 今年推動IPO

仲恩生醫 (7729-TW) 今 (9) 日宣布，啟動幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (SCA, 小腦萎縮症) 的美國臨床二期試驗，同步推進台日取證與商業化量產布局。此外，也將於今年推動上市計劃。 

仲恩指出，此次美國臨床二期試驗，以更具科學實證的最新真實世界數據 (RWE) 作為臨床試驗設計基礎，並與美國 FDA 擬定統計分析計畫 (SAP)。預計在加州大學洛杉磯分校及南佛羅里達大學兩地展開收案，聚焦 SCA3 病患，預計收納 20 位受試者，目標今年 9 月完成首例病患收案。 

日本市場藥證方面，董事長王玲美表示，由授權夥伴 REPROCELL 持續與日本醫藥品醫療機器總和機構 (PMDA) 進行溝通會議。資深副總柯景懷補充，溝通重心聚焦臨床三期設計，預計今年就會送件取證。 

台灣市場部分，除已依據今年上路的《再生醫療製劑條例》路徑，向醫藥品查驗中心 (CDE) 申請專案輔導諮詢外，也已正式向衛福部提件罕見疾病藥物認定 (ODD) 申請，雙軌並進，積極爭取 Stemchymal 早日在台取得藥證。 

柯景懷表示，仲恩也積極洽談 Stemchymal 全球商業授權，也持續評估其他神經退化性疾病新適應症開發機會，並接觸東南亞、中東及韓國等地的潛在合作對象，以拓展海外授權與在地化量產合作機會。 

另外，仲恩也規劃於上半年進行增資，募集資金主要將用於美國臨床二期試驗，以及新適應症的開發，預計 3 月經過董事會討論後，於 6 月股東會通過議案，並將視進度推動上市計劃。