臨床試驗
台股新聞
順藥 (6535-TW) 今 (15) 日召開法說會，說明旗下中風治療新藥 LT3001(Odatroltide)近期完成中國二 / 三期無縫臨床試驗 (LT3001-301) 整體設計，合作夥伴上海醫藥規劃下半年啟動，同時也將持續尋求全球授權與策略合作機會。
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安成生 (6610-TW) 宣布與歐洲皮膚疾病研究中心 EB House Austria 合作，共同啟動開發中新藥 AC-203 用於治療失養型遺傳性表皮分解性水皰症 (DEB) 患者的指定患者用藥計畫 (NPP)。 安成生說明，遺傳性表皮分解性水皰症 (俗稱泡泡龍症) 為一群因基因缺陷導致皮膚脆弱的罕見疾病，其中失養型 (DEB) 屬於重症。
美股雷達
《路透》周三 (22 日) 報導，生技公司 Inhibrx Biosciences(INBX-US)正吸引多家大型藥廠關注，其一款實驗性癌症療法 INBRX-106 傳出潛在交易金額上看 80 億美元以上。知情人士透露，包括默沙東 (MRK-US)、德國默克(Merck KGaA) 以及日本小野藥品 (Ono Pharmaceutical) 均已表達興趣，相關討論仍處於初期階段，最終估值將取決於臨床試驗結果。
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竟天 (6917-TW) 董事長王藹君今 (15) 日指出，公司持續推進兩大候選新藥，包括緩解全身性帶狀皰疹神經痛 (PHN) 的噴霧劑新藥 APC101，以及治療膝蓋骨關節炎 (OA) 局部疼痛的創新外用藥 APC201，皆已進入臨床中後期階段，且目前已有多家國際藥廠洽詢，正評估後續合作機會。
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醣聯 (4168-TW) 今 (14) 日宣布，旗下開發的抗體藥物複合體 (ADC) 新藥 GNX1021，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 核准進行臨床一期試驗，正式邁入首次人體試驗。醣聯指出，預計今年 6 月率先在日本開始收治受試者。
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朗齊生醫 *(6876-TW) 董事長王繼賢今 (9) 日指出，公司將代謝疾病產品 LXP103 作為主軸，根據最新動物實驗結果，具整體減重及局部減脂的雙重調控，後續將進行第二次動物實驗，開發多項適應症，預計年底前向美國 FDA 提出 IND 申請，以利未來搶攻體重管理與醫美市場商機。
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中裕 (4147-TW) 今 (7) 日宣布，旗下核心產品長效型 HIV 雙抗體組合療法 TMB-365/380 臨床 2b 試驗進展順利，目前收案進度突破 8 成，有望較原定時程提前完成收案目標。 中裕指出，TMB-365/380 臨床 2b 試驗於 2025 年 12 月完成首位受試者收案，原先預計今年上半年收案，目標今年底至明年初完成期中分析，並於明年下半年完成臨床 2b 試驗。
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圓祥生技 (6945-TW) 指出，其授權夥伴中國信達生物開發用於治療新生血管型老年性黃斑部病變 (nAMD) 雙機制生物新藥 IB302，臨床三期試驗達標。法人指出，除信達生物將在中國推進 NMPA 審查，也看好 IBI302 在美國、歐洲等市場的授權談判能見度同步提升。
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中裕 (4147-TW) 近日指出，旗下長效型 HIV 雙抗體組合療法 TMB-365/380 臨床 2b 收案進度超前，目前進展順利，已有病患完成第二針注射，初步效果符合預期，激勵中裕今 (24) 日亮燈漲停。 中裕今天早盤以 49.5 元開高走高，盤中亮燈漲停鎖住 52.9 元，站回 50 元關卡，且同步收復 5 日線及月線，截至午盤排隊委買單約 700 張，成交量超過 2000 張。
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國邑 *(6875-TW) 聚焦長效型吸入藥物開發，並持續推進旗下 2 項核心產品 L608 與 L606 臨床試驗，L608 已進入美國臨床二期，L606 則進入全球臨床三期。 國邑 * 指出，L608 針對硬皮症常見肢端血管病發症，包括指端潰瘍 (SSc-DU) 與雷諾氏現象 (SSc-RP)。
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浩鼎 (4174-TW) 小金雞鼎晉 (7876-TW) 今 (16) 日宣布，旗下創新長效 A 型肉毒桿菌素產品 OBI-858，在進行台灣 TFDA 醫美臨床三期試驗，已納入最後一位受試者，完成約 600 位受試者收案，提早完成收案，並正式啟動商業化布局。
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仲恩生醫 (7729-TW) 今 (9) 日宣布，啟動幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (SCA, 小腦萎縮症) 的美國臨床二期試驗，同步推進台日取證與商業化量產布局。此外，也將於今年推動上市計劃。 仲恩指出，此次美國臨床二期試驗，以更具科學實證的最新真實世界數據 (RWE) 作為臨床試驗設計基礎，並與美國 FDA 擬定統計分析計畫 (SAP)。
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華安 (6657-TW) 自主開發治療巴金森氏症口服新藥 ENERGI-F705PD，一期臨床試驗結果達標，具良好安全性與耐受性，目前正在加速準備提交美國二期臨床試驗相關申請，激勵華安今 (28) 日股價走揚，攻上月線。 華安早盤以 63.5 元，盤中最高漲至 64.8 元，大漲逾半根停板，不過隨後漲幅收斂，截至 10 點，股價暫報 62.4 元，漲幅約 2.97%，一舉站回月線，成交量超過 600 張。
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智擎 (4162-TW) 公告研發中新藥 PEP08，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會 (HREC) 同意進行第一期實體腫瘤人體臨床試驗，同時獲得澳洲 (TGA) 備查。 智擎說明，PEP08 為第二代 PRMT5 抑制劑 (蛋白質精氨酸甲基轉移酶 5)，PRMT5 具有維持細胞穩定生存的功能，包含基因複製、細胞生長、DNA 損傷反應和調節免疫功能等，因此 PRMT5 功能可能可使腫瘤細胞死亡。
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生華科 (6492-TW) 今 (16) 日公告，旗下候選新藥 Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所 (NCI) 贊助 5 年的抗癌計劃，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已成功收治第一位患者。 生華科指出，美國 NCI 除了將支付此項預估達 480 萬美元的臨床經費外，在首個單劑使用臨床啟動收案後，另外 3 項同樣由 NCI 主導規劃的人體臨床試驗都是最前沿的癌症治療趨勢，包括合併免疫療法、合併 ADC 藥物以及單劑治療 MYC 基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交 IND 申請和全面啟動收案。
美股雷達
莫德納 (Moderna) 周一 (30 日) 宣布，其開發中的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在第三期臨床試驗中表現優於現行疫苗，產生更強免疫反應，為該公司申請單獨上市及推進新冠與流感合併疫苗鋪路。此項突破性成果使莫德納得以在今年稍晚提出流感疫苗上市申請，並重新提交已撤回的合併疫苗審核案。
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浩鼎 (4174-TW) 今 (23) 日公告，旗下 OBI-902 TROP2 ADC 新藥向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出一 / 二期人體臨床試驗申請，預計 2026 年完成一期劑量遞增試驗。OBI-902 在此一 / 二期臨床試驗，將評估其對治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及療效。
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中裕 (4147-TW) 宣布，向美國 FDA 提出申請以兩種單株抗體 TMB-365/380 合併用藥的 2b 臨床試驗計劃，FDA 在強製性的 30 個日曆天審查期內沒有提出任何意見，因此啟動 2b 臨床試驗工作，此次試驗將擴大受試人數與試驗場域，計畫納入台灣作為試驗地點之一。
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太景 (4157-TW) 公告，接獲合作夥伴健康元藥業通知，流感抗病毒新藥 Pixavir marboxil(TG-1000) 已通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 小兒劑型臨床試驗審查 (IND)，即將啟動臨床試驗，預計今年第三季完成一期臨床試驗。
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逸達 (6576-TW) 宣布，完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明，多國多中心的 Casppian 研究，將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性，預計今年底公布臨床試驗最終結果。