臨床試驗
台股新聞
巨生醫 (6827-TW) 今 (28) 日宣布，旗下肝細胞癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 已取得中國國家藥品監督管理藥品審評中心 (CDE) 溝通交流會議紀錄，作為後續中國臨床三期試驗規劃的重要參考。此外，也預計本季啟動美國 FDA 臨床三期 IND 申請。
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泰宗 (4169-TW) 上周四 (23 日) 公布旗下預防反覆性泌尿道感染 (rUTI) 新藥 U101 臨床三期期中分析結果，雖然安全性無虞將依原計畫持續推進，但須完成臨床三期試驗，與市場原先預期可直接申請藥證的結果不同，拖累泰宗今 (27) 日再吞第二根跌停。
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台睿 (6580-TW) 今 (21) 日指出，在旗下 CVM-1118 的研發基礎上，開發出可應用於 ADC 的新型 Payload(載體藥物)CVM-1125，獲得國際藥廠關注，並有 3 家簽署保密協定。另外，抗癌新藥 CVM-1118 在中國進行的肝癌臨床二期試驗順利啟動，首批受試者完成收案。
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仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告，旗下 LBS-008(Tinlarebant) 口服新藥針對青少年斯特格病變 (STGD1) 全球臨床三期試驗 (DRAGON)，繼主要療效指標達標後，再次獲得次要療效正向指標。 仁新指出，此次發表的療效數據，重點揭露評估有毒代謝物雙維甲酸 (bisretinoids) 累計的重要指標「定量自發熒光 (qAF)」分析結果。
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鼎晉 (7876-TW) 今 (15) 日宣布，旗下核心產品 760 kDa 長效型 A 型肉毒桿菌素新藥 OBI-858，順利完成 TFDA 核准的皺眉紋重複治療安全性臨床試驗最後一位受試者最後一次回診 (LPLV)，完成所有受試者追蹤與資料收集，為未來生物製劑上市許可申請(BLA) 提前建立安全性審查資料。
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永立榮 (6973-TW) 宣布，旗下治療口服藥無效的男性勃起功能障礙 (ED) 的同種異體羊水幹細胞新藥 UA002，已完成臨床 2a 試驗最後一位受試者收案，目前所有受試者均已通過給藥後 1 個月的安全型追蹤評估，關鍵期中數據預計今年底前出爐。
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巨生醫 (6827-TW) 旗下兩大核心產品 MPB-1523 以及 MPB-1734 皆進入臨床中後期，預計 2028 年開始陸續提出藥證申請，可望推動公司營運成長。巨生醫指出，隨著產品線逐步成熟，今年起邁入臨床與授權並行的收穫階段。 巨生醫指出，MPB-1523(肝癌 MRI 顯影劑) 已取得美國 FDA 孤兒藥資格，並在今年 4 月完成美國 FDA Phase 3 Pre-IND 會議，FDA 對 CMC 製程無重大疑義，初步同意臨床三期試驗設計。
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醣聯 (4168-TW) 今 (11) 日宣布，與日本三菱瓦斯化學共同開發的 Denosumab 生物相似藥 SPD8，臨床三期試驗完成解盲達標，預計 9 月完成試驗報告申請日本藥證、明年申請台灣藥證，目標 2027 年底上市銷售，激勵醣聯今天漲勢凌厲，觸及漲停。
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共信 - KY(6617-TW) 公告旗下自主開發用於中晚期原發性肝癌新藥 PTS100，台灣臨床二期試驗已納入最後一位受試者收案，預計第三季規劃多國多中心的全球臨床三期試驗，並同步在中國展開試驗主持人發起的臨床研究 (IIT) 以擴大適應症。
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安立璽榮 (7871-TW) 發布旗下針對阿茲海默症的開發中新藥 Enrupatinib(EI-1071) 臨床二期試驗期中數據，具良好安全性與耐受性。此外，在腦部影像與探索性指標中，展現調控神經發炎潛力，將作為新世代疾病修飾治療的開發方向。
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北極星藥業 - KY(6550-TW) 昨 (25) 日召開重訊記者會，指出將暫緩治療平滑肌肉瘤 (LMS) 新藥的臨床三期試驗，並撤回向美國 FDA 提出的惡性胸腹間皮瘤 (MPM) 生物製劑上市許可證 (BLA) 申請案，拖累北極星藥業今 (26) 日臉綠跌停鎖住 15.1 元，股價寫近 6 年新低。
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順藥 (6535-TW) 今 (15) 日召開法說會，說明旗下中風治療新藥 LT3001(Odatroltide)近期完成中國二 / 三期無縫臨床試驗 (LT3001-301) 整體設計，合作夥伴上海醫藥規劃下半年啟動，同時也將持續尋求全球授權與策略合作機會。
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安成生 (6610-TW) 宣布與歐洲皮膚疾病研究中心 EB House Austria 合作，共同啟動開發中新藥 AC-203 用於治療失養型遺傳性表皮分解性水皰症 (DEB) 患者的指定患者用藥計畫 (NPP)。 安成生說明，遺傳性表皮分解性水皰症 (俗稱泡泡龍症) 為一群因基因缺陷導致皮膚脆弱的罕見疾病，其中失養型 (DEB) 屬於重症。
美股雷達
《路透》周三 (22 日) 報導，生技公司 Inhibrx Biosciences(INBX-US)正吸引多家大型藥廠關注，其一款實驗性癌症療法 INBRX-106 傳出潛在交易金額上看 80 億美元以上。知情人士透露，包括默沙東 (MRK-US)、德國默克(Merck KGaA) 以及日本小野藥品 (Ono Pharmaceutical) 均已表達興趣，相關討論仍處於初期階段，最終估值將取決於臨床試驗結果。
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竟天 (6917-TW) 董事長王藹君今 (15) 日指出，公司持續推進兩大候選新藥，包括緩解全身性帶狀皰疹神經痛 (PHN) 的噴霧劑新藥 APC101，以及治療膝蓋骨關節炎 (OA) 局部疼痛的創新外用藥 APC201，皆已進入臨床中後期階段，且目前已有多家國際藥廠洽詢，正評估後續合作機會。
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醣聯 (4168-TW) 今 (14) 日宣布，旗下開發的抗體藥物複合體 (ADC) 新藥 GNX1021，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 核准進行臨床一期試驗，正式邁入首次人體試驗。醣聯指出，預計今年 6 月率先在日本開始收治受試者。
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朗齊生醫 *(6876-TW) 董事長王繼賢今 (9) 日指出，公司將代謝疾病產品 LXP103 作為主軸，根據最新動物實驗結果，具整體減重及局部減脂的雙重調控，後續將進行第二次動物實驗，開發多項適應症，預計年底前向美國 FDA 提出 IND 申請，以利未來搶攻體重管理與醫美市場商機。
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中裕 (4147-TW) 今 (7) 日宣布，旗下核心產品長效型 HIV 雙抗體組合療法 TMB-365/380 臨床 2b 試驗進展順利，目前收案進度突破 8 成，有望較原定時程提前完成收案目標。 中裕指出，TMB-365/380 臨床 2b 試驗於 2025 年 12 月完成首位受試者收案，原先預計今年上半年收案，目標今年底至明年初完成期中分析，並於明年下半年完成臨床 2b 試驗。
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圓祥生技 (6945-TW) 指出，其授權夥伴中國信達生物開發用於治療新生血管型老年性黃斑部病變 (nAMD) 雙機制生物新藥 IB302，臨床三期試驗達標。法人指出，除信達生物將在中國推進 NMPA 審查，也看好 IBI302 在美國、歐洲等市場的授權談判能見度同步提升。
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中裕 (4147-TW) 近日指出，旗下長效型 HIV 雙抗體組合療法 TMB-365/380 臨床 2b 收案進度超前，目前進展順利，已有病患完成第二針注射，初步效果符合預期，激勵中裕今 (24) 日亮燈漲停。 中裕今天早盤以 49.5 元開高走高，盤中亮燈漲停鎖住 52.9 元，站回 50 元關卡，且同步收復 5 日線及月線，截至午盤排隊委買單約 700 張，成交量超過 2000 張。