臨床試驗
台股新聞
太景 (4157-TW) 公告,接獲合作夥伴健康元藥業通知,流感抗病毒新藥 Pixavir marboxil(TG-1000) 已通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 小兒劑型臨床試驗審查 (IND),即將啟動臨床試驗,預計今年第三季完成一期臨床試驗。
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逸達 (6576-TW) 宣布,完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明,多國多中心的 Casppian 研究,將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性,預計今年底公布臨床試驗最終結果。
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台寶生醫 (6892-TW) 公告,旗下膝關節炎細胞新藥 Chondrochymal 接獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准函,同意進行三期臨床試驗,且該新藥已成功對外授權,後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者 (Sponsor),共同推進臨床收案,目標 2028 年完成三期臨床試驗。
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全福生技 (6885-TW) 旗下 4 項眼科新藥,包含 BRM421、BRM424、BRM411 與 BRM412 開發專案持續穩健推進,BRM421 預計下半年提交第二次三期臨床申請,其他 3 項新藥今年也將進行二期臨床試驗,激勵全福本周大漲超過 4 成。
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全福生技 (6885-TW) 旗下 BRM421、BRM424、BRM411 與 BRM412 開發專案持續穩健推進,BRM421 預計下半年提交第二次三期臨床申請,今年也將同步推進其他 3 項新藥的二期臨床試驗,激勵全福今 (3) 日股價表現亮眼,漲逾半根停板。
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全福 (6885-TW) 董事長林羣今 (2) 日表示,旗下乾眼症新藥 BRM421 已完成新劑型配方改良,預計今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。林羣指出,今年全力推動 4 項眼科新藥的臨床開發。 全福旗下乾眼症新藥 BRM421 乾眼症新藥已完成全新配方與濃度優化,並於 5 月向美國 FDA 提交劑量效應人體試驗臨床申請,將優先針對新配方進行最是劑量的人體試驗。
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巨生醫 (6827-TW) 宣布,奈米微胞技術平台下產品 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥的臨床試驗,第一期臨床試驗數據達標。執行長王先知表示,募資完成後將儘速推進下一階段臨床試驗,並配合 502(b)(2) 新劑型新藥快速審查方式,加速取得藥證。
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華安 (6657-TW) 今 (5) 日公告,自主開發治療巴金森氏症的口服新 ENERGI-F705PD 已納入最後一位受試者,完成 24 位收案,預計第三季將有初步數據結果。若一切順利,將準備下一階段的臨床試驗設計,向美國 FDA 申請二期臨床試驗,進軍全球市場。
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永笙生技 (4178-TW) 今 (31) 日宣布,旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE,完成與美國 FDA 對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證 (BLA) 申請途徑的正式討論會議 (EOP2),已於上周五(28 日) 收到 FDA 正式會議記錄通知,永笙計劃提早啟動三期樞紐試驗。
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中裕 (4147-TW) 今 (26) 日召開法說會,執行長張金明說明,旗下長效型愛滋維持治療 TMB-365/380 在臨床 2a 期的有效性、安全性與藥物動力學等主要指標皆達標,啟動國際授權合作。 張金明表示,TMB-365/380 是目前全球唯一用於愛滋治療的單株抗體組合,該複合機制可謂「game changer」,能為現行療法帶來改變。
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昱厚 (6709-TW) 主力產品 AD17002 治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘鼻噴新藥,因臨床 IIa 探索性試驗數據亮麗而於今年 2 月提前結束,且公司去年順利完成現金增資 1.5 億元,全力衝刺 AD17002 的臨床二期試驗 IND 作業,預計在 10 家醫療中心啟動臨床二期。
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國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 公布腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 在台灣及越南的完整三期臨床試驗報告,保護力高達 99.21%,100% 有效降低因腸病毒 71 型感染引起的住院機率。 根據安特羅公開的臨床三期數據,腸病毒疫苗整體保護力為 99.21%,且在不同年齡層的保護力皆超過 95%。
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亞證環球藥業 (ASG) 今 (26) 日公告,旗下主力藥物 Beta1 已完成與美國 FDA 的 pre-IND,並獲得 FDA 正面回覆,預計今年下半年正式提交新藥臨床試驗申請,第四季在台灣啟動臨床一期試驗。 ASG 說明,Beta1 的適應症為男性性功能障礙,為全球首個乾粉吸入劑型的新藥產品。
美股雷達
根據彭博周二 (21 日) 報導,Google DeepMind 旗下人工智慧 (AI) 藥物探索新創公司 Isomorphic Labs 計劃在 2025 年底前,將其由 AI 設計的藥物帶入臨床試驗。該公司執行長、諾貝爾化學獎得主哈薩比斯 (Demis Hassabis) 在世界經濟論壇 (WEF) 的座談中表示:「希望能在年底前啟動 AI 設計藥物的臨床試驗,這是我們的目標。
台股新聞
中裕 (4147-TW) 今 (7) 日宣布,旗下長效型 TMB-365 及 TMB-380 單株抗體以每兩個月 1 次的方式,治療愛滋 2a 期臨床試驗結果正向,臨床試驗主要指標皆達標。中裕指出,預計 3 個月內完成臨床完整報告,並向美國 FDA 提出下一階段臨床 2b 試驗申請。
台股新聞
聖安生醫 (6926-TW) 今 (30) 日宣布,旗下自主研發的抗癌新藥 SOA101 奈米三特異性 T 細胞銜接抗體,於今年 12 月 24 日通過美國 FDA 臨床試驗 (IND) 審查,同意執行臨床一 / 二期 a 試驗(Phase I/IIa),今天再向台灣 TFDA 申請在台灣新藥臨床一 / 二期 a 試驗。
台股新聞
台寶生醫 (6892-TW) 公告旗下治療危急性肢體缺血液體細胞新藥 MSC/VEGF 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交人體臨床試驗審查 (IND) 申請,瞄準嚴重慢性病疾病的液體基因修飾細胞治療新藥。 台寶表示,美國臨床試驗申請採取默示許可制度,自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何通知 (Clinical Hold),即審查通過,可執行臨床試驗。
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永笙 - KY(4178-TW) 今 (16) 日公布,旗下治療長新冠症候群細胞新藥 RegeneCyte 第 IIa 期臨床試驗結果,主要及次要指標皆達標,RegeneCyte 顯著改善患者的疲勞症狀,85% 的受試者在接受 RegeneCyte 治療後完全緩解疲勞。
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晟德 (4123-TW) 旗下順藥 (6535-TW) 今 (29) 日召開法說會,宣布旗下缺血性腦中風新藥 LT3001 針對發病 24 小時內的患者,所進行的二期臨床試驗結果正向,且具良好安全性,並初步證實 LT3001 的療效潛能。 順藥說明,主要安全性指標順利達成,接受治療的病患並無發現症狀性或是無症狀性腦出血的案例,顯示 LT3001 良好安全性。
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安邦生技今 (28) 日公告,旗下用於治療帶有 HER2 基因突變的非小細胞癌研發中新藥 ABT-101,獲得韓國食品藥物安全部 (MFDS) 核准執行一 / 二臨床試驗。 根據安邦公告,ABT-101 為口服、不可逆、選擇性的酪胺酸激 (酉每) 抑制劑 (TKI),能有效抑制帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變,或人類表皮生長因子受體 2(HER2) 過度表現及活化性突變的細胞生長。