〈焦點股〉北極星藥業暫緩新藥臨床、撤回BLA申請 股價跌停寫近6年低

北極星藥業 - KY(6550-TW) 昨 (25) 日召開重訊記者會，指出將暫緩治療平滑肌肉瘤 (LMS) 新藥的臨床三期試驗，並撤回向美國 FDA 提出的惡性胸腹間皮瘤 (MPM) 生物製劑上市許可證 (BLA) 申請案，拖累北極星藥業今 (26) 日臉綠跌停鎖住 15.1 元，股價寫近 6 年新低。 

北極星藥業開盤即跳空跌停，鎖住 15.1 元，失守所有均線，排隊委賣單近 6000 張，成交量則超過 1000 張。 

北極星藥業指出，旗下 API-PEG 合併 Gemcitabine 及 Docetaxel 治療 LMS 的多國多中心臨床三期人體試驗，經資料安全監測委員會 (DSMB) 審查後，將依 DSMB 建議暫緩試驗，後續將優化受試族群與試驗設計。 

另外，北極星藥業於 2023 年 11 月 16 日向美國 FDA 採滾動式送件方式，分批提交 Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤的 BLA 申請，並在 2025 年 8 月進入審查階段。 

北極星藥業指出，審查期間持續與美國 FDA 就審查要求、資料內容及後續法規事項進行溝通。經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及後續商業化策略後，計畫向美國 FDA 撤回此次 BLA 申請，以保留申請與開發的整體彈性。