細胞治療
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樂迦再生 (6891-TW) 新竹竹北智慧細胞工廠今 (30) 日正式啟用,並與德國美天旎 (Miltenyi Biotec) 及澳洲 Cambium Bio(CMB) 簽署合作協議,共同打造「亞洲 CGT(細胞與基因治療) 樞紐」。 樂迦智慧細胞工廠高 10 層樓,整合自動化與智慧化製程的細胞治療生產基地。
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巨生醫 (6827-TW) 今 (16) 日宣布,旗下自主研發、以奈米微粒技術平台為核心的細胞治療產品 MPB-2354,獲選由美國商務部主辦的 2026 年「選擇美國投資高峰會」新創競賽 (SelectUSA Tech) 醫療領域前 8 強,有助後續布局美國市場。
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永笙 - KY(4178-TW) 將於明 (9) 日召開上市前法說會,預計 4 月下旬以暫定承銷價 21 元掛牌上市。執行長李冬陽指出,細胞三箭為公司重要成長動能,且已進入收割期,包括細胞新藥、細胞供應以及細胞服務。 永笙 - KY 深耕臍帶血與細胞治療領域,李冬陽表示,目前永笙 - KY 的細胞三箭策略進入收割期,短期內憑藉「細胞服務」,透過保險創新商業模式,建立穩定營收金流;中期「細胞供應」以符合 FDA 藥物規格的 API 細胞原料,切入細胞治療 CDMO 產業鏈;長期布局「細胞新藥」,透過多項臨床適應症的推進,提升藥證價值與授權潛力。
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樂迦再生 (6891-TW) 今 (2) 日指出,斥資超過 10 億元建置,位於竹北生醫園區的智慧化細胞工廠已完工,預計於 4 月底正式啟用,且目前已有國際訂單洽談中,目標於 3 年內轉盈。 執行長張裕享表示,樂迦竹北廠為總樓地板面積約 6100 坪的大樓,有望成為亞洲最大的 PIC/S GMP 規格的智慧細胞廠,提供數位化、智慧化、量產化的一站式服務。
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啟新生技 (7837-TW) 宣布竹北廠正式啟用,該廠斥資 5 億、超過 650 坪,且為符合國際級 PIC/S GMP 規範設計的細胞培養基製造基地,並導入以藥廠專用 Isolator 隔離系統為核心的製程平台,搶攻再生醫療商機。 啟新指出, 細胞培養基被視為細胞治療中的「隱形關鍵」,其品質與穩定度直接影響細胞培養效率與最終產品安全性,隨著各國再生醫療法規逐步完善,細胞培養基的規格也逐步提高,國際主要供應商已開始提供具備 PIC/S GMP 等級的產品。
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仲恩 (7729-TW) 公告,已取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及產品開發成功具市場性」之意見書,公司將依規劃時程推進資本市場布局,啟動 IPO,辦理股票上市申請相關作業。 仲恩表示,為因應公司營運及新適應症開發推進等資金需求,規劃在今年上半年辦理增資籌資,相關籌資規模與條件,後續將依市場情況及董事會決議辦理。
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仲恩生醫 (7729-TW) 今 (9) 日宣布,啟動幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (SCA, 小腦萎縮症) 的美國臨床二期試驗,同步推進台日取證與商業化量產布局。此外,也將於今年推動上市計劃。 仲恩指出,此次美國臨床二期試驗,以更具科學實證的最新真實世界數據 (RWE) 作為臨床試驗設計基礎,並與美國 FDA 擬定統計分析計畫 (SAP)。
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宣捷 (4724-TW) 今 (4) 日宣布,與先勁智能及艾沛生醫簽署合作意向書,聚焦異體自然殺手 (NK) 細胞製程優化,以及 AI 免疫細胞檢測平台建置,強化 NK 細胞治療與標準化流程上的技術基礎,擴大臍帶血免疫細胞的臨床應用範圍。創辦人宣明智指出,三方合作的技術有望於年底前落地。
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永笙 (4178-TW) 今 (2) 日指出其「公庫保險服務」商業模式,繼去年與新光人壽簽約合作並導入台灣壽險通路後,再與美國保險經紀服務商簽訂合作意向書 (MOU) 正式啟動美國市場布局,可望挹注長期成長動能。 永笙指出,旗下臍帶血新藥 REGENECYTE 已獲得美國 FDA 生物製劑查驗登記 (BLA) 核准,並已建立可銜接保險支付的市場機制,目前美國每劑保險給付價格為美元數萬元。
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永笙 - KY(4178-TW) 宣布,昨 (22) 日完成與美國政府的補助合作簽署,正式將「加州臍帶血細胞庫收集計畫 (California State Umbilical Cord Blood Collection Program)」的合作展延至 2027 年。
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政府推動《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》,並陸續完成立法流程,再生醫療雙法預計明年上路。路迦生醫 (6814-TW) 自主研發細胞療法 LuLym-T,目前正在進行肝癌臨床二期試驗計劃,獲得 CDE 中心列為重點輔導指標,法規落地後,有望成為第一批取得有條件式許可的臨時藥證。
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永笙 (4178-TW) 攜手台新人壽推出「公庫配對保障服務」,將臍帶血細胞治療納入保險保障體系,已於 11 月 1 日正式推出。台灣衛福部核准臍帶血臨床適應症有 29 種,從血癌到罕見疾病皆可使用,民眾購買特定保險商品,未來經臨床評估需要臍帶血治療時,永笙將提供配對適合的臍帶血藥品。
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政府預估 2026 年健保總支出上看 1 兆元,加上《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》預計在 2026 年上路,路迦生醫 (6814-TW) 憑藉適用於實體癌症應用的免疫「LuLym-T 細胞治療技術」,有望挹注未來營運成長動能。 路迦旗下專利細胞技術 LuLym-T 已具備肝癌預防復發的美國 FDA 孤兒藥資格 (ODD) 及 IND 核准,且在台灣 TFDA 的臨床二期試驗推進上有所斬獲,已與台灣 13 家醫學中心與大型醫院合作,並擁有福了國際標準的 GTP 製程認證廠房。
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台塑 (1301-TW) 集團旗下台塑生醫近年多樣化發展事業體,今 (20) 日與宇越生醫共同宣布,攜手推動新一代 CAR-T 細胞治療藥物的臨床及商業化生產,目前宇越發的 anti-CD19 CAR-T 細胞治療產品 UWC19,將於今年第 4 季展開多中心第 2 期臨床試驗,台塑生醫將協助整合製劑生產等優勢,共推台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。
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樂迦再生 (6891-TW) 今 (19) 日宣布再獲得 CDMO 訂單,與日本再生醫療廠商 CellFiber 簽署臨床藥品的 CDMO 合作協議,協助生產臨床等級產品,實現細胞量產,估計總金額達新台幣上千萬元。 樂迦再生指出,此次雙方 CDMO 合作案,是採用 CellFiber 製造技術的細胞治療開發公司,進行臨床等級產品的製造,因此 CellFiber 委託樂迦再生執行細胞治療的放大量產服務,打造具可大量製造及自動化的 CDMO 製程。