細胞治療
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永笙 - KY(4178-TW) 宣布,昨 (22) 日完成與美國政府的補助合作簽署,正式將「加州臍帶血細胞庫收集計畫 (California State Umbilical Cord Blood Collection Program)」的合作展延至 2027 年。
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政府推動《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》,並陸續完成立法流程,再生醫療雙法預計明年上路。路迦生醫 (6814-TW) 自主研發細胞療法 LuLym-T,目前正在進行肝癌臨床二期試驗計劃,獲得 CDE 中心列為重點輔導指標,法規落地後,有望成為第一批取得有條件式許可的臨時藥證。
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永笙 (4178-TW) 攜手台新人壽推出「公庫配對保障服務」,將臍帶血細胞治療納入保險保障體系,已於 11 月 1 日正式推出。台灣衛福部核准臍帶血臨床適應症有 29 種,從血癌到罕見疾病皆可使用,民眾購買特定保險商品,未來經臨床評估需要臍帶血治療時,永笙將提供配對適合的臍帶血藥品。
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政府預估 2026 年健保總支出上看 1 兆元,加上《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》預計在 2026 年上路,路迦生醫 (6814-TW) 憑藉適用於實體癌症應用的免疫「LuLym-T 細胞治療技術」,有望挹注未來營運成長動能。 路迦旗下專利細胞技術 LuLym-T 已具備肝癌預防復發的美國 FDA 孤兒藥資格 (ODD) 及 IND 核准,且在台灣 TFDA 的臨床二期試驗推進上有所斬獲,已與台灣 13 家醫學中心與大型醫院合作,並擁有福了國際標準的 GTP 製程認證廠房。
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台塑 (1301-TW) 集團旗下台塑生醫近年多樣化發展事業體,今 (20) 日與宇越生醫共同宣布,攜手推動新一代 CAR-T 細胞治療藥物的臨床及商業化生產,目前宇越發的 anti-CD19 CAR-T 細胞治療產品 UWC19,將於今年第 4 季展開多中心第 2 期臨床試驗,台塑生醫將協助整合製劑生產等優勢,共推台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。
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樂迦再生 (6891-TW) 今 (19) 日宣布再獲得 CDMO 訂單,與日本再生醫療廠商 CellFiber 簽署臨床藥品的 CDMO 合作協議,協助生產臨床等級產品,實現細胞量產,估計總金額達新台幣上千萬元。 樂迦再生指出,此次雙方 CDMO 合作案,是採用 CellFiber 製造技術的細胞治療開發公司,進行臨床等級產品的製造,因此 CellFiber 委託樂迦再生執行細胞治療的放大量產服務,打造具可大量製造及自動化的 CDMO 製程。