台康生乳癌生物相似藥獲美FDA藥證審查 Q3前完成查廠

台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)
台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)

台康生 (6589-TW) 今 (16) 日公告,授權夥伴 Sandoz 接獲美國食藥局 (FDA) 發函,接受台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請,美國 FDA 預計第二、三季來台查廠。

台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014,去年底透過 Sandoz 向美國 FDA 提出藥證審查申請,依照審查進度,有機會第三季前完成查廠,年底取得藥證後啟動銷售。

台康生強調,FDA 審查期間多為 10 至 12 個月,惟實際審查時間及核准藥證准駁與否,為美國 FDA 主管機關的職權,最後審查認證皆以 FDA 正式通知為準。

依據原廠羅氏 (Roche) 去年銷售數據來看,旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元),其中,美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。


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