藥證
台股新聞
祥翊 (6676-TW) 積極布局藥品許可證申請，今年預計送出 4 個新品項申請，並持續推動「一藥多國藥證」策略，將美國已上市的新藥，拓展至美國市場以外的市場，達到產品價值最大化。 祥翊指出，受惠抗感染用藥 (NFT-C) 及抗癌針劑 (CPA-I) 持續放量出貨，帶動祥翊 2024 年銷售與分潤業務年增 30%，且公司目前共有 8 項產品正在進行藥品查驗登記，包括美國 3 項及美國以外地區 5 項，有望再取得藥證，並拓展美國及美國以外的市場。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日公告，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，已獲巴西衛生部衛生監督局 (ANVISA) 核准，宣告 Ropeg 正式進軍拉丁美洲，進一步拓展全球業務版圖。法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，未來成長可期。
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台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請，經由美國 FDA 查廠後，回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施，拖累台康生技本周跌逾 2 成。
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中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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東生華 (8432-TW) 今 (18) 日宣布，全球首個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的星特潤 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液，已經獲得衛福部食藥署的新藥取證通知，為東生華今年第二個成功取得的藥品上市核可。 總經理楊思源表示，星特潤 TYRVAYA 已於 2021 年通過美國食品藥物管理局 (FDA) 新藥許可證，並成功上市。