藥證
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藥華藥 (6446-TW) 今 (2) 日宣布，因應全球市場需求持續成長，董事會決議投資 4600 萬美元(約新台幣 14.5 億元)，在美國波多黎各設立子公司及製造廠，波多黎各廠預計 2027 年取證及投產，強化美國生產與供應鏈布局，並建立台美雙生產基地的營運模式。
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藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg 向美國 FDA 申請新增適應症原發性血小板過多症 (ET) 藥證進展順利，且獲美國 NCCN 推薦，加上台美關稅降至 15%，利多消息帶動藥華藥本周大漲近 3 成，並持續獲得三大法人青睞。 藥華藥本周漲 28.33%，周五 (30 日) 股價最高漲至 773 元，寫近 11 個月以來新高，終場收 770 元，站穩所有均線。
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保瑞 (6472-TW) 公告取得原廠為 Allergan 的 RESTASIS 學名藥藥證，此眼科用藥為無菌單次使用劑型，將由保瑞子公司 Upsher-Smith(USL) 準備美國上市工作，有望搶攻市場規模 19 億美元商機，激勵保瑞今 (23) 日走揚，並收復季線。
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水星生醫 *(6932-TW) 公告旗下「武倍威剛口溶錠 50 毫克」正式取得衛福部 TFDA 核准上市，目前已邁入商業化準備階段，預計展開鋪貨，搶攻成年男性勃起障礙功能市場。 水星生醫 * 指出，此次為公司首項取得藥品許可證的成熟市場用藥產品，也是國內西地那非 (Sildenafil) 口溶錠的國產第二張藥證。
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祥翊 (6676-TW) 宣布，旗下用於治療維生素 K1 缺乏症 Phytonadione Injectable Emulsion USP(PTD-I, 1 mg) 已在 1 月 12 日公告，正式取得美國 FDA 核准，獲得藥證。另外，目前在美國等待獲批的還有 CIT-T、CLB-R 與 NTN-SC 等 3 項產品，預期今年可陸續取證。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (13) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 在美國申請新增適應症原發性血小板過多症 (ET) 藥證進展順利，已獲美國 FDA 通知，表示完成審查的目標日期為美國時間 8 月 30 日，預計將推升營運加速起飛。 藥華藥於 2025 年 10 月 30 日完成向美國提交新藥 Ropeg 的 ET 藥證申請，並在同年 12 月 29 日正式進入實質審查階段，公司也於今年 1 月 5 日前如期回覆 FDA 所提出的關鍵統計及臨床相關問題。
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製藥廠神隆 (1789-TW) 宣布取得多發性硬化症 (MS) 治療藥物 Glatiramer Acetate(GA)Injection 美國製劑藥證，為台灣首家達成此里程碑的公司，最快可望於第二季銷售開始貢獻，激勵神隆本周大漲逾 3 成。 神隆本周漲 36.44%，並於周二 (6 日) 至周四 (8 日) 連 3 根漲停，周五 (9 日) 最高衝上 24.55 元，股價寫近 15 個月以來新高，並一舉站回所有均線，周五終場收 23.4 元。
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藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg 向美國 FDA 提出新增適應證申請，用於原發性血小板過多症 (ET)，目前已正式進入實質審查階段，今年有望取得美國 ET 藥證，激勵藥華藥今 (2) 日漲逾半根停板，並站回 500 元關卡。 藥華藥股價修正多日後，在 2026 年首個交易日走揚，早盤以 470 元開平盤後一路上攻，盤中最高漲至 501 元，漲幅超過 6%，截至午盤，股價暫報 497 元，漲逾半根停板，除站回 500 元關卡，也收復 5 日線及月線，成交量超過 1000 張。
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藥華藥 (6446-TW) 於美國時間 2025 年 10 月 30 日完成向美國 FDA 提交旗下新藥 Ropeg 新增適應證申請，用於原發性血小板過多症 (ET)。藥華藥今 (30) 日公告，該申請正式進入實質審查階段。 藥華藥指出，自 10 月 30 日提出新增適應症申請後，於 12 月 8 日完成 FDA 的送件說明會議 (AOM)。
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台康生技 (6589-TW) 今 (12) 日公告，美國 FDA 對授權夥伴 Sandoz 乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申請，提出完全回覆信函(CRL)，FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，此一利空消息使台康生應聲鎖跌停。
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瑩碩 (6677-TW) 今 (5) 日召開法說會，總經理顏麟權表示，根據台灣衛福部 TFDA 最新公布，確定再取得 4 張藥證，今年以來國內已取得 10 張藥證，隨著新品上市銷售，力拚下半年轉盈。 瑩碩研發產品線包括台灣市場的 26 項產品，預計有 46 張藥證，全球市場則有 9 項產品，以及 3 項屬於 505(b)(2) 途徑的新劑型新藥。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (24) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 用於新適應症原發性血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗數據近期將登上國際血液學專刊《The Lancet Haematology》。藥華藥指出，此次登上專刊除可提升血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，有助後續藥證審查。
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藥華藥 (6446-TW) 公告旗下新藥 BESREMi 準備申請新適應症原發性血小板過多症 (ET) 藥證事宜，針對團隊在會前事先提出的藥證送件申請問題，獲美國 FDA 給予明確且正面回覆，激勵藥華藥今 (23) 日價量齊揚，漲逾半根停板。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日宣布，已完成旗下新藥 Ropeg 新增適應證申請，而新增的適應症為原發性血小板過多症 (ET)。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構 (PMDA) 的審核程序，審核時間約 1 年，預計 2026 年第三季取證。
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北極星藥業 - KY(6550-TW) 日前公告旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)，正式進入美國 FDA 藥證實質審查階段，繼昨 (19) 日漲停後，今 (20) 日再度點火上攻，大漲逾半根停板。
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北極星藥業 (6550-TW) 今 (18) 日公告，旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)的上市查驗登記申請，接獲美國 FDA 通知，正式進入 FDA 藥證實質審查階段。 北極星藥業於 2023 年 11 月 16 日向美國 FDA 採滾動式送件 (Rolling Submission) 方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交 Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑，用於治療惡性肺間皮癌的上市許可申請案 (BLA)，並在 2025 年 6 月 9 日完成提交 BLA 的最終部分。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公布 7 月營收達 13.02 億元，年月雙成長，其中，年增超過 4 成，寫下歷史單月新高紀錄。藥華藥指出，主要市場病人數穩定增加，預期下半年將延續逐季成長趨勢，且 Ropeg 在新適應症原發性血小板過多症 (ET) 推展順利，明年有望取證，後市展望正向。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 申請加拿大上市許可證，適應症為真性紅血球增多症 (PV)，正式進軍加拿大市場，進一步拓展 PV 市場的全球版圖，可望有高達 1.07 億美元(約新台幣 34 億元) 的里程碑金入帳。
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合一 (4743-TW) 今 (18) 日公告，接獲印尼顧問公司通知，旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥 Fespixon(速必一)查驗登記，獲得印尼食品與藥物管理局 (BPOM) 核發藥證。合一指出，速必一上市銷售後，公司將依據授權合約支付授權方一定比例的銷售權利金。
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藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg 持續拓展新適應症，近日宣布向中國國家藥監局 (NMPA) 提出用於原發性血小板過多症 (ET) 的上市許可證申請，有望成為藥華藥成長得第二引擎，激勵藥華藥今 (2) 日價量齊揚，漲逾半根停板。