台康生生物相似藥向美FDA申請藥證 有望明年底取證

台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)
台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)

台康生 (6589-TW) 開發的乳癌生物相似藥 EG12014,透過授權策略夥伴 Sandoz 向美國 FDA 提出藥證審查申請,依照審查進度,有機會明年底取得藥證後啟動銷售。

台康生乳癌生物相似藥 EG12014 三期臨床試驗今年 3 月順利解盲,數據分析結果達到生物相等性標準,除了完成美國藥證遞件申請外,後續將依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業,包括台灣衛福部食藥署 (TFDA) 及歐盟 (EMA) 等。

台康生 2019 年 4 月與國際藥廠 Sandoz AG 簽訂乳癌生物相似藥 EG12014 授權合約,銷售地區涵蓋除台灣、中國以外的全球市場,其授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共 6500 萬美元,未來產品銷售額按比例分潤權利金。

依據原廠羅氏 (Roche) 去年銷售數據來看,旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元),其中,美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。

台康生補充,羅氏乳癌藥 Herceptin 去年銷售額出現下滑,主要是因為生物相似藥競爭激烈,加上全球患者持續增加使用生物相似藥。

Sandoz 銷售得藥品涵蓋全球超過 100 個國家,其中生物相似藥去年銷售額年增近 2 成,Sandoz 預估,生物相似藥 2030 年銷售額將再成長 5 倍,台康生看好,未來透過 Sandoz 銷售該藥品,有望帶動營運增長。


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