FDA
國際政經
根據路透周一 (24 日) 報導,美國為應對由禽流感引發的蛋品短缺問題,已經幾乎將來自巴西的蛋品進口量增加一倍,這些蛋品原本僅用於寵物食品。此外,美國政府也正在考慮放寬肉雞所產蛋品的使用規範,這些雞蛋目前並未能用於人類食用。川普政府正積極採取措施,試圖降低因禽流感引起的蛋價飆升。
美股雷達
路透周二 (18 日) 援引兩名知情人士消息報導,負責審核馬斯克大腦片公司 Neuralink 的美國食品暨藥物管理局 (FDA) 員工上周被裁員,這是美國政府大規模調整聯邦員工的一部分。此舉可能對 FDA 審查速度與品質產生負面影響,同時也可能與川普政府的削減開支政策及馬斯克的商業利益有關。
台股新聞
台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請,經由美國 FDA 查廠後,回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施,拖累台康生技本周跌逾 2 成。
基金
先前受惠利率回落而走強的生技產業昨 (26) 日獲利回吐,NBI 指數出現約 1 成的修正,這是在美國新當選總統川普宣布選擇衛生部長 Robert F Kennedy 所致。百達生物科技策略投資團隊指出,生技產業在 2023 年底至 2024 年初經歷估值回升,在臨床試驗成功和宏觀環境改善下表現良好,且利率停止上升對生技產業有利,團隊看好中小型生技公司對新藥的貢獻,建議關注三大焦點-疫苗、FDA 改革與藥物定價,趁勢布局併購題材類股。
台股新聞
ABC-KY(6598-TW) 今 (26) 日宣布,已向美國藥物管理局 (FDA) 提交申請,將 MDx3000 檢測系統與美國實驗室市占率最高的 KingFisher 萃取儀器搭配,納入上市許可。ABC-KY 指出,若此次上市許可案獲 FDA 核准,有望拓展千家潛在客戶。
美股雷達
萬達製藥公司 (VNDA-US) 周四 (19 日) 表示,美國食品藥物管理局 (FDA) 已拒絕批准其治療胃麻痺症狀的藥物。該公司股價在周四盤前交易下跌約 14% 至 4.26 美元。萬達正在尋求衛生監管機構批准該藥物用於治療胃痙孿,這是一種以胃排空延遲為特徵的疾病。
美股雷達
蘋果的 AirPods Pro 2 周四 (12 日) 獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 批准,在未來幾周透過軟體更新後能成為助聽器輔助聽力障礙人士。外媒解讀蘋果此舉為進軍保健產業的新例證,這塊市場大餅價值達 15 兆美元。蘋果在先前新品發表會上表示,AirPods Pro 2 在未來幾周軟體更新後新增聽力測試功能,完成測試後 AirPods Pro 2 會依照受測者聽力缺失方面補強,功能不只是一副耳機而是量身訂做的助聽器。