FDA
美股雷達
《路透》報導，因藥價高昂與保險限制，越來越多美國民眾轉向「灰色市場」購買中國製減重藥物成分，自行在家調製注射，引發政府與藥廠對安全風險的高度關切。50 歲的密蘇里州居民 Amy Spencer 每週在家自行注射尚未獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的減重藥物。
美股雷達
美國食品大廠卡夫亨氏 (Kraft Heinz)(KHC-US) 周二 (17 日) 宣布，將於 2027 年底前全面移除旗下美國產品中的合成色素，從果凍品牌 Jell-O、果汁粉 Kool-Aid 到部分即食便當 Lunchables 都將進行配方改革，標誌著全美最大包裝食品企業正式加入天然色素轉型浪潮。
美股
在美上市中概股公司腦再生科技（Regencell Bioscience）（RGC-US）週一（16 日）股價暴漲 283%，一度觸發熔斷，年內累計漲超 51507%，每股來到 60 美元的歷史新高，總市值突破 296 億美元，此驚人漲幅使得成為腦機接口領域的一匹黑馬。
美股雷達
今 (17) 日港股醫療設備及用品類股走強，微創腦科學 (02172-HK) 漲超 27%，君百延集團漲超 8%，微泰醫療、佳兆業健康漲超 5%，主要受到中國近日進行首例侵入式腦機介面的前瞻性臨床試驗的激勵，加上昨晚在美國的中概股腦再生科技 (RGC-US) 盤中飆漲 328.4% 至每股 83.6 美元，創歷史新高且觸發多次熔斷。
美股雷達
《路透》報導，莫德納 (Moderna) 股價周五 (13 日) 早盤一度跌逾 2%，主因市場擔憂美國疾病管制與預防中心 (CDC) 新成立的疫苗顧問小組，可能不支持擴大該公司呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗的適用年齡層。截稿前，莫德納 (MRNA-US) 周五盤中股價跌幅收窄至 0.40%，每股暫報 27.24 美元。
美股雷達
據《華爾街日報》(WSJ) 報導，生技公司莫德納 (MRNA-US) 面臨前所未有的經營危機。這家 mRNA 疫苗先驅不僅痛失 7.66 億美元政府合約，股價更從 2021 年高峰 484 美元暴跌至 25 美元。過度依賴單一技術的策略，讓它在政治風向轉變下格外脆弱。
國際政經
美國食品藥物管理局 (FDA) 表示，已推出生成式 AI 工具 Elsa，旨在提高包括科學審查在內的各項營運效率。FDA 局長 Marty Makary 表示：「多虧我們各中心內部專家的合作，Elsa 比原定時程提前完成，並且沒有超出預算。」FDA 表示，目前已經在使用 Elsa 來加快臨床方案審查、縮短科學評估所需的時間，並找出高優先順序的稽查對象。
美股雷達
《路透》分析發現，由於製藥公司利用科學進步開發更多治療罕見疾病的療法，去年美國新上市藥品的價格較 2021 年上漲了一倍多，而且這些罕見疾病的療法通常價格不菲。根據對 45 種藥物的調查，2024 年新藥的年平均定價超過 37 萬美元。根據 JAMA 發表基於相同標準的研究，2021 年截至 7 月中旬首次上市的 30 種藥物平均價格為 18 萬美元；2023 年的中位數價格為 30 萬美元，2022 年為 22.2 萬美元。
美股雷達
美國生技公司 Novavax 在獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准其新冠疫苗後，股價於周一 (19 日) 美股盤前大漲逾 17%。這項遲來的批准雖然附帶新條件，但仍為公司帶來久違的利多消息。截稿前，Novavax(NVAX-US) 盤前股價勁揚 17.68%，每股暫報 7.92 美元。
台股新聞
益安生醫 (6499-TW) 宣布，旗下良性攝護腺肥大 (BPH) 微創治療醫材 Urocross 在美國及加拿大執行的 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果。益安指出，預計在今年底前美國 FDA 提交上市許可申請。 根據試驗結果顯示，實驗組於治療 3 個月、6 個月、7 個月、12 個月後，國際攝護腺症狀評分表 (IPSS) 平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效維持且持續改善，並於治療 6 個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求的 30%。
美股雷達
美國食品暨藥物管理局 (FDA) 周三 (23 日) 要求生技公司 Novavax 提交更多有關其新冠疫苗的臨床數據，作為疫苗獲得全面核准的附帶條件。市場解讀此舉為正面訊號，Novavax 股價在盤前交易中一度上漲逾 13%。截稿前，Novavax(NVAX-US)，周三早盤股價上漲 18.16% 每股暫報 7.38 美元。
美股雷達
禮來公司 (LLY-US) 起訴兩家混合使用 Zepbound 和 Mounjaro 的藥局，聲稱這兩家公司規避美國食品藥物管理局 (FDA) 的禁令，並引誘人們不用禮來的藥品。禮來公司周二 (1 日) 於德拉瓦州和新澤西州提起的訴訟中指控，Strive Pharmacy 和 Empower Pharmacy 兩家公司虛假宣傳其產品，聲稱為經過臨床測試並按照嚴格的安全標準生產的個性化藥物。
台股新聞
永笙生技 (4178-TW) 今 (31) 日宣布，旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，完成與美國 FDA 對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證 (BLA) 申請途徑的正式討論會議 (EOP2)，已於上周五(28 日) 收到 FDA 正式會議記錄通知，永笙計劃提早啟動三期樞紐試驗。
國際政經
根據路透周一 (24 日) 報導，美國為應對由禽流感引發的蛋品短缺問題，已經幾乎將來自巴西的蛋品進口量增加一倍，這些蛋品原本僅用於寵物食品。此外，美國政府也正在考慮放寬肉雞所產蛋品的使用規範，這些雞蛋目前並未能用於人類食用。川普政府正積極採取措施，試圖降低因禽流感引起的蛋價飆升。
美股雷達
路透周二 (18 日) 援引兩名知情人士消息報導，負責審核馬斯克大腦片公司 Neuralink 的美國食品暨藥物管理局 (FDA) 員工上周被裁員，這是美國政府大規模調整聯邦員工的一部分。此舉可能對 FDA 審查速度與品質產生負面影響，同時也可能與川普政府的削減開支政策及馬斯克的商業利益有關。
台股新聞
台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請，經由美國 FDA 查廠後，回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施，拖累台康生技本周跌逾 2 成。
基金
先前受惠利率回落而走強的生技產業昨 (26) 日獲利回吐，NBI 指數出現約 1 成的修正，這是在美國新當選總統川普宣布選擇衛生部長 Robert F Kennedy 所致。百達生物科技策略投資團隊指出，生技產業在 2023 年底至 2024 年初經歷估值回升，在臨床試驗成功和宏觀環境改善下表現良好，且利率停止上升對生技產業有利，團隊看好中小型生技公司對新藥的貢獻，建議關注三大焦點－疫苗、FDA 改革與藥物定價，趁勢布局併購題材類股。
台股新聞
ABC-KY(6598-TW) 今 (26) 日宣布，已向美國藥物管理局 (FDA) 提交申請，將 MDx3000 檢測系統與美國實驗室市占率最高的 KingFisher 萃取儀器搭配，納入上市許可。ABC-KY 指出，若此次上市許可案獲 FDA 核准，有望拓展千家潛在客戶。
美股雷達
萬達製藥公司 (VNDA-US) 周四 (19 日) 表示，美國食品藥物管理局 (FDA) 已拒絕批准其治療胃麻痺症狀的藥物。該公司股價在周四盤前交易下跌約 14% 至 4.26 美元。萬達正在尋求衛生監管機構批准該藥物用於治療胃痙孿，這是一種以胃排空延遲為特徵的疾病。
美股雷達
蘋果的 AirPods Pro 2 周四 (12 日) 獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 批准，在未來幾周透過軟體更新後能成為助聽器輔助聽力障礙人士。外媒解讀蘋果此舉為進軍保健產業的新例證，這塊市場大餅價值達 15 兆美元。蘋果在先前新品發表會上表示，AirPods Pro 2 在未來幾周軟體更新後新增聽力測試功能，完成測試後 AirPods Pro 2 會依照受測者聽力缺失方面補強，功能不只是一副耳機而是量身訂做的助聽器。