FDA
《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY-US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦公室曾要求審查人員，大幅縮短檢視藥品申請資料是否齊備的時間。
台股新聞
華安醫學 (6657-TW)11 月 26 日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥 F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二期臨床試驗，將正式啟動收案，將招募 20 位中重症 EB 患者，用以評估 F703EB 的初步療效及安全性，目標 2026 年完成收案及解盲。
科技
最新數據顯示，中國繼美國之後成為全球第二大新藥研發國。去年中國企業進行的臨床試驗數量約佔全球總量的三分之一，而這一比例在十年前僅 5%。《經濟學人》報導，中國在癌症等關鍵研究領域正加速躋身全球前線，資本市場的反應特別敏銳，今年中國生技公司股價飆漲 110%，是美國同業的三倍多，折射出全球投資人對中國創新能力的認可。
美股雷達
美國食品藥物管理局 (FDA) 近日向遠距醫療公司 Hims & Hers Health (Hims)發出警告信，指出該公司在推廣其調製版本的糖尿病藥物 Ozempic 與減重療法 Wegovy 時，存在虛假或誤導性宣傳。FDA 表示，該機構於八月檢視 Hims 官方網站後，發現其對含有 semaglutide (一種 GLP-1 類似物) 成分的調製產品進行不實行銷，而該成分正是諾和諾德 (Novo Nordisk) 原廠藥品 Ozempic 與 Wegovy 的主要有效成分。
美國總統川普週二（9 日）簽署了一份備忘錄，強調將加強對直接面向消費者的處方藥廣告監管。雖然新措施未全面禁止藥物廣告，但被視為對美國藥品產業的一大警訊。根據《CNBC》報導，此次川普簽署的備忘錄不僅針對傳統電視廣告，也涵蓋社群媒體與數位平台上的藥物廣告，要求資訊更加透明與準確。
台股新聞
北極星藥業 - KY(6550-TW) 日前公告旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)，正式進入美國 FDA 藥證實質審查階段，繼昨 (19) 日漲停後，今 (20) 日再度點火上攻，大漲逾半根停板。
歐亞股
綜合外媒報導，丹麥製藥大廠諾和諾德 (Novo Nordisk) 周一歐洲股價一度上漲 5%，因其減重藥物 Wegovy 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 加速批准，用於治療代謝功能相關脂肪性肝炎(MASH)，這是一種進展性肝病，估計影響美國約 6% 成年人。
台股新聞
北極星藥業 (6550-TW) 今 (18) 日公告，旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)的上市查驗登記申請，接獲美國 FDA 通知，正式進入 FDA 藥證實質審查階段。 北極星藥業於 2023 年 11 月 16 日向美國 FDA 採滾動式送件 (Rolling Submission) 方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交 Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑，用於治療惡性肺間皮癌的上市許可申請案 (BLA)，並在 2025 年 6 月 9 日完成提交 BLA 的最終部分。
美股雷達
有沒有什麼方法，能讓狗狗活得更久、更健康呢？據《富比世》(Forbes)，Loyal 創辦人 Celine Halioua 正利用從投資人手中籌得的 1.35 億美元，全力研發犬用長壽藥物。她預計，明年就能從美國食品藥物管理局（FDA）獲得首個有條件批准。
美股雷達
《路透》報導，因藥價高昂與保險限制，越來越多美國民眾轉向「灰色市場」購買中國製減重藥物成分，自行在家調製注射，引發政府與藥廠對安全風險的高度關切。50 歲的密蘇里州居民 Amy Spencer 每週在家自行注射尚未獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的減重藥物。
美股雷達
美國食品大廠卡夫亨氏 (Kraft Heinz)(KHC-US) 周二 (17 日) 宣布，將於 2027 年底前全面移除旗下美國產品中的合成色素，從果凍品牌 Jell-O、果汁粉 Kool-Aid 到部分即食便當 Lunchables 都將進行配方改革，標誌著全美最大包裝食品企業正式加入天然色素轉型浪潮。
美股
在美上市中概股公司腦再生科技（Regencell Bioscience）（RGC-US）週一（16 日）股價暴漲 283%，一度觸發熔斷，年內累計漲超 51507%，每股來到 60 美元的歷史新高，總市值突破 296 億美元，此驚人漲幅使得成為腦機接口領域的一匹黑馬。
美股雷達
今 (17) 日港股醫療設備及用品類股走強，微創腦科學 (02172-HK) 漲超 27%，君百延集團漲超 8%，微泰醫療、佳兆業健康漲超 5%，主要受到中國近日進行首例侵入式腦機介面的前瞻性臨床試驗的激勵，加上昨晚在美國的中概股腦再生科技 (RGC-US) 盤中飆漲 328.4% 至每股 83.6 美元，創歷史新高且觸發多次熔斷。
美股雷達
《路透》報導，莫德納 (Moderna) 股價周五 (13 日) 早盤一度跌逾 2%，主因市場擔憂美國疾病管制與預防中心 (CDC) 新成立的疫苗顧問小組，可能不支持擴大該公司呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗的適用年齡層。截稿前，莫德納 (MRNA-US) 周五盤中股價跌幅收窄至 0.40%，每股暫報 27.24 美元。
美股雷達
據《華爾街日報》(WSJ) 報導，生技公司莫德納 (MRNA-US) 面臨前所未有的經營危機。這家 mRNA 疫苗先驅不僅痛失 7.66 億美元政府合約，股價更從 2021 年高峰 484 美元暴跌至 25 美元。過度依賴單一技術的策略，讓它在政治風向轉變下格外脆弱。
國際政經
美國食品藥物管理局 (FDA) 表示，已推出生成式 AI 工具 Elsa，旨在提高包括科學審查在內的各項營運效率。FDA 局長 Marty Makary 表示：「多虧我們各中心內部專家的合作，Elsa 比原定時程提前完成，並且沒有超出預算。」FDA 表示，目前已經在使用 Elsa 來加快臨床方案審查、縮短科學評估所需的時間，並找出高優先順序的稽查對象。
美股雷達
《路透》分析發現，由於製藥公司利用科學進步開發更多治療罕見疾病的療法，去年美國新上市藥品的價格較 2021 年上漲了一倍多，而且這些罕見疾病的療法通常價格不菲。根據對 45 種藥物的調查，2024 年新藥的年平均定價超過 37 萬美元。根據 JAMA 發表基於相同標準的研究，2021 年截至 7 月中旬首次上市的 30 種藥物平均價格為 18 萬美元；2023 年的中位數價格為 30 萬美元，2022 年為 22.2 萬美元。
美股雷達
美國生技公司 Novavax 在獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准其新冠疫苗後，股價於周一 (19 日) 美股盤前大漲逾 17%。這項遲來的批准雖然附帶新條件，但仍為公司帶來久違的利多消息。截稿前，Novavax(NVAX-US) 盤前股價勁揚 17.68%，每股暫報 7.92 美元。
台股新聞
益安生醫 (6499-TW) 宣布，旗下良性攝護腺肥大 (BPH) 微創治療醫材 Urocross 在美國及加拿大執行的 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果。益安指出，預計在今年底前美國 FDA 提交上市許可申請。 根據試驗結果顯示，實驗組於治療 3 個月、6 個月、7 個月、12 個月後，國際攝護腺症狀評分表 (IPSS) 平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效維持且持續改善，並於治療 6 個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求的 30%。
台股新聞
永笙生技 (4178-TW) 今 (31) 日宣布，旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，完成與美國 FDA 對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證 (BLA) 申請途徑的正式討論會議 (EOP2)，已於上周五(28 日) 收到 FDA 正式會議記錄通知，永笙計劃提早啟動三期樞紐試驗。