生物相似藥
台股新聞
醣聯完成生物相似藥一期試驗 Q4啟動三期臨床
醣聯 (4168-TW) 旗下與日本三菱瓦斯化學株式會社 (MGC) 合作開發的 Denosumab 生物相似藥 SPD8 有最新進展,宣布已在日本成功完成一期人體臨床試驗,預計今年第四季啟動三期臨床試驗階段。 醣聯指出,根據一期臨床試驗結果,SPD8 在針對健康停經後婦女的試驗中,證實其安全性與原廠藥物 Denosumab 相當,且具有生體相等性。
台股新聞
〈焦點股〉泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可 連2天跳空漲停
泰福 - KY(6541-TW) 宣布首個生物相似藥 TX01,於台灣時間上周五 (29 日) 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 核發上市許可 BLA,正式進軍美國,激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元。 泰福今天開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元,連 2 日皆跳空漲停,持續站穩所有均線。
台股新聞
台康生技乳癌治療藥 美國藥證拚Q3取證
台康生技 (6589-TW) 自行研發生產的乳癌治療藥 EG12014 繼取得台灣、歐盟藥證後,期望美國藥證能在第三季取證,此外,與台新藥 (6838-TW) 合作研發的 ADC 乳癌治療藥品也將進入人體試驗階段。台康生開發的 EG12014 為第一個由台灣本土藥廠自行研發及生產並在全球申請上市許可的 HER2 乳癌標靶生物相似藥,並於 2023 年 5 月取得台灣衛福部食藥署藥證,同年 10 月取得健保給付核准,11 月也在歐洲上市核准。
台股新聞
美時強化亞洲產品線 引進兩款生物相似藥
美時 (1795-TW) 今 (11) 日宣布引進兩款生物相似藥,包含 Intas 製藥公司旗下治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥 denosumab,將把該藥品在南韓、台灣及多個東南亞市場商業化,以及將大昌華嘉子公司 Favorex Pte Ltd 的自體免疫疾病處方藥 Stelara 在南韓展開商業化。