宣捷生技新生兒幹細胞新藥 獲TFDA臨床核准

宣捷董事長宣明智(右)與宣捷總經理宣昶有。(鉅亨網記者李宜儒攝)
宣捷董事長宣明智(右)與宣捷總經理宣昶有。(鉅亨網記者李宜儒攝)

宣捷生技宣布,旗下以新生兒臍帶間質幹細胞製成的小兒支氣管肺發育不全新藥 UMC119-01,已獲得台灣食藥署 (TFDA) 同意進行一期臨床試驗,將與成大醫院合作展開試驗收案,預計今年第 3 季開始,將收 10 個案例進行。

宣捷董事長宣明智表示,UMC119-01 幹細胞新藥是台灣唯一使用新生兒臍帶胎盤間質幹細胞所製成的新藥,其細胞分化能力及速度皆優於脂肪幹細胞、骨髓幹細胞等成體幹細胞,試驗結果令人期待。

這也是 UMC119-01 繼去年獲得美國食藥署 (U.S.FDA) 人體臨床試驗核准後,再度獲得臨床許可,宣捷生技表示,若順利通過人體臨床試驗,幹細胞新藥就能在台灣上市,屆時幹細胞便能進行異體治療,代表著儲存新生兒的幹細胞不再只是自體自用,而確實具有廣大的醫療價值。

宣捷生技表示,小兒支氣管肺發育不全症 (bronchopulmonary dysplasia,BPD) 是一種早產兒呼吸系統異常的疾病,研究指出,孕婦產前感染、發炎,或是早產及產後給予新生兒呼吸支持等氧氣治療,都可能導致肺部發育異常而造成 BPD 發生。目前尚無有效的治療方法,多以支持性治療爲主,包括各種形式的呼吸支持治療,必要時以類固醇、抗生素等藥物緩解病徵。


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