TFDA

02-05台股新聞

台寶抗排斥新藥獲TFDA核准執行二期臨床 瞄準百億美元商機

台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下抗排斥新藥 TRK-001 獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 同意進行二期臨床試驗，成為國內首家同步展開台、美兩地跨國多中心調節型 T 細胞臨床試驗的新藥公司，將加速台美兩地收案，瞄準百億美元的商機。 TRK-001 是台寶與美國合作夥伴 TRACT 共同開發的調節型 T 細胞新藥，並已取得美國 FDA 同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可，預計招收 34 名病患。

11-26台股新聞

竟天旗下局部麻醉藥報捷 獲TFDA核准上市

竟天 (6917-TW) 今 (26) 日公告，旗下自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏 / LTC Cream」獲得衛福部食藥署 (TFDA) 核准上市，為國內的首發學名藥。 竟天說明，美國 FDA 在 2019 年訂定外用劑型的特定法規要求，各國紛紛跟進，台灣 TFDA 因應局部外用藥物法規的日益更新，希望與國際接軌，於去年公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」，進而取得台灣第一張皮膚外用學名藥藥證。

04-10台股新聞

竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床

竟天 (6917-TW) 宣布旗下新藥 APC101，主要用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛，獲衛福部食藥署 (TFDA) 核准，可執行第二期臨床試驗，評估安全性以及療效。竟天提到， 待 APC101 上市，有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用商品。