臨床
台股新聞
藥華藥擴大新藥適應症 向日本申請成人T細胞白血病二期臨床
藥華藥 (6446-TW) 持續擴大旗下長效型干擾素新藥 P1101 適應症，其用於復發或難治性成人 T 細胞白血病 / 淋巴瘤 (ATL)，向日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 申請二期臨床試驗，待審查通過後即可展開試驗。藥華藥說明，成人 T 細胞白血病是一種罕見、侵襲性強的成熟 T 細胞腫瘤，與第一型人類嗜 T 淋巴球病毒 (HTLV-1) 感染有關，盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲，台灣也有一定比率。
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竟天骨關節炎疼痛新藥二期臨床 完成首位病患收案
竟天 (6917-TW) 今 (15) 日代子公司公告，治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛新藥 APC201 的二期臨床試驗，順利在澳洲收治第一位病患，預計招收 60 位膝蓋骨關節節炎疼痛患者。該臨床試驗為一 / 二期人體臨床試驗，其中，一期臨床去年 12 月完成，結果顯示 APC201 的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，以及無嚴重不良反應 (SAE)，經澳洲安全評估委員會 (SRC) 認定安全性與耐受性無虞，因此直接進入二期臨床試驗。
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逸達前列腺癌新藥中國三期臨床主要指標達標 下半年申請藥證
逸達 (6576-TW) 接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑，其中國三期臨床試驗主要療效指標達標，預計今年下半年由長春金賽藥業申請中國藥證。逸達說明，亮丙瑞林注射乳劑，即 CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型，在中國執行的三期臨床試驗為一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究，總共有 142 位受試者，其中 125 位皆遵循試驗計畫並完成試驗。
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浩鼎乳癌針劑新藥三期臨床期中分析 獲可繼續執行建議
浩鼎 (4174-TW) 今 (31) 日公告乳癌針劑新藥 OBI-822 三期臨床試驗的第一次期中分析，根據資料及安全監測委員會 (DSMB) 建議可繼續執行此試驗，待此試驗執行至 60% 時會再進行一次期中分析。浩鼎開發出治療三陰性乳癌的主動免疫抗癌新藥 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821，其三期臨床試驗目標總收案人數為 668 人，去年 11 月底收案數超過 50% 並達到第一次期中分析標準，即 187 名患者中，有 75 人癌症復發或死亡。
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竟天膝蓋骨關節炎一期臨床完成數據收集 月底開安全性評估會議
竟天 (6917-TW) 今 (4) 日公告，子公司 Andros Pharmaceuticals Pty Ltd 研發的新藥 APC201，在澳洲執行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛一期臨床試驗，此試驗已完成受試者數據收集，預計月底前召開安全性評估會議(SRC)，通過後將啟動二期臨床試驗。
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國璽幹細胞完成腦中風新藥二期臨床 規劃申請三期
國璽幹細胞 (6704-TW) 公布旗下 GXNPC1 腦中風幹細胞新藥二期臨床試驗完整數據，主、次要評估指標均達到臨床試驗目標，後續將把此試驗結案報告 (CSR) 向衛福部申請結案報告備查，並規劃申請三期臨床試驗。國璽幹細胞表示，GXNPC1 目前已經有完整的專利佈局，包括亞洲及美洲各國，同時 GXNPC1 也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等，後續除了向台灣 TFDA 提出 GXNPC1 第三期臨床試驗申請外，也會積極地配合新的法規，尋求提早上市的機會，讓新藥能加速商品化的時程，造福國內將近 50 萬的中風病患。