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中裕愛滋合併療法二期臨床明年初收案 維持年底公布期中分析數據

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-11-14 10:21

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中裕總經理張金明。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) 今 (14) 日公告,TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病二期臨床試驗,在 FDA 審查期內未提出意見,因此預計明年初啟動收案 40 人,並維持明年底公布期中分析數據。

中裕今年 10 月初向美國 FDA 提交修訂後的二期臨床方案,來評估 TMB-365 與 TMB-380 合併療法在核心組中對愛滋病病患的安全性和有效性,將 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床。

根據中裕規劃,修改後的二期臨床試驗未被美國 FDA 提出意見後,近期將與醫院、醫生展開相關作業,預計明年 1 月開始收案,在北美 6-8 個臨床試驗場所收納約 40 名受試者進入核心組,預計明年底公布受試者 6 個月治療的期中分析數據。

此二期臨床試驗共分為先鋒組及核心組兩個階段,會先進行核心組,核心組受試者將接受每 8 週給藥、為期 12 個月的 TMB-365 與 TMB-380 靜脈注射治療,且將暫時停止使用其他抗病毒藥物治療。

除了評估受試者每 8 週靜脈注射 TMB-365 與 TMB-380 合併療法的安全性與耐受性外,也將評估 TMB-365/380 合併療法的抗病毒活性。






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