中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整

中裕 (4147-TW) 今 (5) 日公告，TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病臨床試驗，向美國 FDA 申請調整二期臨床試驗核心組的試驗計畫，預計 30 天後取得回覆。

中裕今年 9 月完成 MB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗，原本二期臨床會分成 2A、2B 兩組試驗，但為確保未來臨床執行有效性試驗、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程，將 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床，並向美國 FDA 提出申請。

公司補充，目前按照原訂計畫規劃該二期臨床收案 40-50 人，所有受試者會以兩個月注射一次方式進行，來獲得足夠臨床二期試驗樣本，期望加快一年提早進入三期臨床試驗。

根據 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果來看，合併治療在持續時間與劑量水平結果符合預期，所有劑量具有安全與耐受性；後續將把完整數據申請愛滋病國際年會 CROI，有機會明年 3 月完成發表。

至於愛滋病新藥 Trogarzo 銷售表現，中裕表示，雖然無法確切了解行銷合作夥伴 Theratechnologies 在美進展，不過第三季營收都會維持 4000 萬元水準，第四季營收有望呈現季增。