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糖尿病足新藥中國藥證審查轉暫停 合一:正常程序將盡快文件回覆

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-10-25 11:41

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糖尿病足新藥中國藥證審查轉暫停 合一:正常程序將盡快文件回覆。(圖:shutterstock)

合一 (4743-TW) 旗下糖尿病足潰爛新藥速必一中國藥證審查狀態,日前從暫停改為排隊待審評,不過近日又回到暫停,對此,合一回應,此為正常審評程序,將盡快完成文件回覆。

合一開發的糖尿病足潰爛新藥速必一,中國名稱為到手香糖足愈合膏,從中國國家藥品監督管理局藥品審評中心網站資料顯示,到手香糖足愈合膏已完成所有項目評審,不過審評狀態再次變更為暫停。

根據合一官網的投資人問答指出,合一收到大陸 CDE(中國藥監局) 對於 ON101(到手香糖足愈合膏) 審評文件的校核要求,這是正常審評程序,將盡快完成回覆。

事實上,合一糖尿病足潰爛新藥自 2021 年 3 月就進行中國藥證審查,至今審查時間超過兩年半,公司認為,原因包含中國曾未核准一類天然藥物新藥與糖尿病足潰爛新藥,以及對相關法規與科學認知不同,導致溝通過程困難。






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