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藥華藥紅血球增多症新藥 中國受理藥證申請

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-14 11:15

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左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日公告,旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101),接獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 通知,正式受理該新藥的上市許可證申請。

藥華藥說明,依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 的藥品註冊管理辦法,藥品上市許可申請審評時限,為受理後起算約 200 個工作日,不含補件時間,因此實際審查時間及核准藥證與否,將以主管機關正式通知為準。

真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病 (AML),影響病患存活與生活品質。

根據市場研究顯示,中國約有 40 萬名 PV 患者,臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU)、干擾素或 JAK2 抑制劑等。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b 已經獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國 FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症患者;去年 12 月 30 日向中國 NMPA 提出 Ropeginterferon alfa-2b 的藥品上市許可證申請,適應症為治療羥基月尿 (HU) 或不耐受的真性紅血球增多症 (PV)。






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