中裕將啟動單株抗體合併療法試驗 目標收90名受試者

中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)
中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) 今 (1) 日公告,兩種單株抗體 TMB-365 與 TMB-380 合併療法的 1b/2 期試驗獲得美國 FDA 核准,將以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式,治療 HIV 感染者,此試驗預計收案 90 人、2 年內完成試驗。

中裕表示,此臨床試驗是針對用抗病毒藥物組合,治療體內病毒量受到抑制的 HIV-1 感染者,評估 TMB-365 與 TMB-380 合併療法的安全性、藥物動力學與有效性,規劃在北美 6-8 個臨床試驗場所收納 90 名受試者。

中裕指出,試驗設計包含兩階段,分別為 10 名的先鋒組與 20 名核心組,其中先鋒組受試者將接受一劑 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射,且需持續使用抗病毒藥物組合治療,試驗藥物劑量組包括 2400mg、3200mg、4800mg,共三組。

完成先鋒組後,核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定,而 20 名核心組受試者將接受 6 個月的 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射治療,每組給藥週期約落在每 8 週或每 12 週。

中裕表示,TMB-365 已被臨床試驗證實為超長效型新藥,其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者的孤兒藥產品 Trogarzo 市場完全不同,TMB-365 市場規模遠大於後者。

TMB-380 則技轉自美國國家衛生研究院 (NIH),在另外的臨床一期試驗中,NIH 證明 TMB-380 以兩個月一次靜脈注射治療 HIV 感染者的有效性。TMB-365/TMB-380 合併用藥目標市場是早期 HIV 感染患者 (第一線維持性療法),若順利開發以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案,並提供患者便利性和耐受性。


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