合一糖尿病足新藥中國藥證 有望Q2到手

合一法說。(擷取自直播)
合一法說。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (30) 日舉行線上法說,外界專注糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 (ON101) 中國藥證與授權進度,對此,公司回應,依據法規藥證審查時間約 200 天,有機會第二季取得藥證,不過期望藥證明朗後,再與中天上海洽談對外授權細節。

合一透過同集團的中天上海生技,向中國申請 ON101 上市許可,目前已遞交所有資料,且未收到補件通知,依照估算,有機會第二季完成藥證審查,不過當地審查單位可視情況暫停審查。

合一表示,中國市場有多家企業尋求 ON101 的授權,並提出合作條件,但因藥證仍處於審查階段,期望藥證確定後,再由中天上海進行後續細節洽商;至於全球授權則採分區授權,將配合各區域准入進度,爭取有利條件。

ON101 美國三期臨床試驗進度方面,合一表示,已開設 15 家試驗中心進行第一階段收案評估,同時評估納入大型醫學中心,不過新冠疫情影響,預計 2023 年完成收案後,經過 8 個月試驗期,最快 2024 年完成三期試驗、2025 年向美國 FDA 提出新藥申請 (NDA)。

另外,合一也將 ON101 以醫材方式送件申請美國 510K 認證,預計第二季完成補件後,美國 FDA 將於 30 個工作天回覆結果。

ON101 布局東協市場部分,第一階段先申請新加坡、馬來西亞、泰國新藥上市許可,其中新加坡已在去年 12 月提出申請,今年 2、3 月則分別申請馬來西亞與泰國;第二階段則會擴展至印度、越南、菲律賓、印尼。

外界也關注台灣市場銷售,由於 ON101 已取得台灣藥證,並涵蓋醫學中心、區域型醫院與地區性醫院,不過營收貢獻未明顯放大,公司坦言,由於 ON101 為處方用藥,無法進行廣告行銷,需要長時間布局讓市場接受度提升,預期下半年將開始有穩定的營收貢獻、市佔率也明顯提升,盡快進入藥品成長期。


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