合一糖尿病足新藥 獲馬來西亞受理註冊申請

合一糖尿病足新藥 獲馬來西亞受理註冊申請。(圖:AFP)
合一糖尿病足新藥 獲馬來西亞受理註冊申請。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 今 (4) 日公告,旗下治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 新藥 FESPIXON,獲馬來西亞藥品管理局 (NPRA) 正式受理新藥註冊申請(NDA),預計美國第二項三期臨床試驗啟動收案後 2-3 年完成。

合一開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥 FESPIXON,陸續傳出好消息,繼取得澳門上市許可後,陸續取得新加坡衛生科學局 (HSA)、馬來西亞 NPRA 受理新藥註冊申請,加速布局東南亞市場。

合一強調,馬來西亞 NPRA 受理新藥 FESPIXONNDA 申請,後續尚須經法規與科學審查,並不代表是否已通過,該新藥將進行美國第二項三期臨床試驗及其他適應症探索試驗,預計啟動收案後 2-3 年完成。

合一表示,來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家,據統計,馬來西亞糖尿病的醫療支出,每年高達 6 億美元 (約新台幣 170 億元),其中,截肢為糖尿病花費最高的併發症,造成巨大醫療負擔。

合一看好,FESPIXON 獲得 NPRA 受理新藥註冊申請,若未來順利核發藥證,將可滿足當地迫切醫療需求。


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