台康生乳癌相似藥 向歐盟提出上市申請

台康生乳癌相似藥 向歐盟提出上市申請。(圖:AFP)
台康生乳癌相似藥 向歐盟提出上市申請。(圖:AFP)

台康生 (6589-TW) 開發的乳癌生物相似藥 EG12014,繼向美國 FDA 申請藥證後,也完成遞送歐盟 EMA 藥物上市許可申請,後續將依時程規畫,向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 等全球其他區域與國家送件。

台康生表示,2019 年台灣健保給付乳癌藥 Trastuzumab 支出近 16.6 億元,名列十大健保給付藥物第九位,隨美國 FDA 及歐盟 EMA 完成藥證與上市審查申請後,也將同步提出台灣 TFDA 申請上市許可。

台康生將乳癌生物相似藥 EG12014 授權給國際藥廠 Sandoz AG,授權地區為除了台灣及中國大陸以外的全球市場,台康生可取得簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金 6500 萬美元,藥品上市後,可按比例獲得分潤權利金。

依據原廠羅氏 (Roche)2020 年銷售數據,旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.30 億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為 13.6 億與 6.7 億瑞士法郎,由於生物相似藥競爭激烈,臨床使用者持續增加,導致 Herceptin 銷售額下滑。

台康生指出,受限醫療資源及支出,生物相似藥為各國鼓勵發展的產業,在法規及健保政策都有明顯配套下,目前已有多個生物相似藥產品上市,在歐美市占率已逐年增加至 40%。


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