調整規劃 合一終止糖尿病新藥德國三期臨床試驗

左至右為合一財務部經理蕭文慈、財務部副總鄭志慧、集團總裁路孔明、藥物研究所副所長柯逢年及新藥副總陳念宜。(擷取自合一官網)
左至右為合一財務部經理蕭文慈、財務部副總鄭志慧、集團總裁路孔明、藥物研究所副所長柯逢年及新藥副總陳念宜。(擷取自合一官網)

合一 (4743-TW) 今 (9) 日公告,旗下研發中的糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101,因開發策略規劃,將終止德國三期臨床試驗申請案。

合一新藥 ON101 三期臨床試驗案 2019 年 4 月獲得德國聯邦衛生部 (BfArM) 受理,後續合一接獲臨床委託研究機構公司 (CRO) 通知,德國 BfArM 因臨床前資料不足,不同意三期試驗申請案,得於 1 個月內提出申覆,合一考量開發策略規劃,決定不進行申覆、並自行終止。

合一表示,新藥 ON101 將於第 2 季在美國啟動第二項三期臨床試驗,預計 2-3 年內完成,未來美國臨床試驗結果,可作為歐洲申請新藥上市依據,因此基於策略規劃,不考慮在歐洲執行臨床試驗,對公司並無影響。

合一法說時表示,據調查,美國市場共有 440 萬名糖尿病足慢性傷口潰瘍病患,其中 7 成為 ON101 目標族群,合一依照市場現況、各界對該新藥評估後,ON101 美國市場最適價格為單條 15 公克售價 670 美元,若以此價格進入美國市場,約可取得 25-30% 市佔率,不過最終定價仍會以藥品上市結果為主。


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