〈合一法說〉糖尿病足新藥台藥證技術審查暫告段落 明年2月底前繳交行政資料

合一 (4743-TW) 今 (30) 日舉行線上法說，旗下備受矚目的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，日前完成台灣 TFDA 藥品諮議小組會議 (藥諮會)，集團總裁路孔明表示，藥證最重要的技術審查告一段落，明年 2 月底前繳交 3 項行政文件後，待主管機關核發藥證。

路孔明補充，本月初召開藥諮會審議 ON101，象徵藥證最重要的技術審查告一段落，最大障礙也解除；12 月 25 日收到 TFDA 通知，要求在明年 2 月 28 日前補齊 3 項文件，也是進入藥證行程流程，公司預計下個月即可補齊所有文件，並待主管機關進行最後審查。

路孔明表示，台灣糖尿病患約有 227 萬人，每年醫療支出達 255 億元，其中，糖尿病足潰瘍 (DFU) 病患以盛行率 5.5-2.6% 計算，全台約有 12.5-6 萬人，且潛在病患數可能高達 35 萬人。

據健保資料庫統計，DFU 病患平均每人每年治療費 14 萬元，其中住院人數約 2.2 萬人、截肢人數 6500 人，截肢費用平均 38 萬元，合計健保與自費一年需負擔 108 億元。

藥品價格方面，路孔明指出，美國是全球最大 DFU 市場，也是定價的基礎，其他地區則依照當地所得稅等狀況進行定價，台灣預計藥品上市後，再公布定價。

路孔明說，ON101 主要原料藥 PA-F4 為公司獨家研發原料藥，具有抑制發炎反應及調節趨化因子作用，改變皮膚巨噬細胞極化作用，也就是皮膚持續發炎的狀況，可透過此作用機制皮膚能快速長肉恢復。目前正擴大 PA-F4 適應症，除肢靜脈曲張潰瘍、褥瘡外，還包括相關慢性皮膚疾病。