合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國

合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國。(圖:AFP)
合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,近期完成台灣 TFDA 藥品諮議小組會議 (藥諮會),台灣藥證已進入最後階段,有望年底前通過審查、取得藥證。

至於美國的部分,合一已重新備妥資料,最快下季提出申覆,同時明年上半年將在美國執行第二項三期試驗,雙管並進申請美國藥證。

合一表示,台灣的藥諮會如同 TFDA 外部諮詢單位,有相關領域專業委員,藥諮會的資料報告結果,將被 TFDA 當作藥證審查的重要依據,也就是說,藥諮會在藥證審查過程中,扮演關鍵角色。

合一旗下備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,今年 8 月向 TFDA 提出新藥查驗登記審核,上周三 (9 日) 向藥諮會報告新藥 ON101,合一指出,藥諮會結果如何尚不知情,但依據流程,仍將力拚年底前取證,最終到手時間需視主管機關認定。

合一規劃,不排除將 ON101 申請台灣藥價,不過 ON101 未來目的是採國際布局策略,加上各地區自費、保費市場價格相互牽制,訂價策略將影響藥品未來市占率,因此藥價不會太快定案。

美國進度方面,合一在是透過醫材產品申請藥證,雖然採醫材認證進入美國市場較容易,但因產品具功效性,FDA 先擱置審查,目前合一已備妥資料,最快下季提出申覆。另外,也將於明年上半年在美國執行第二項三期試驗,成為醫材外另一項申請美藥證的方式。

合一提到,已有 5 家國際藥廠來詢問 ON101 授權,其中 2 家是亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠,授權條件將會視藥廠的里程碑金、未來銷售鋪貨優勢等,目標明年底前有初步授權結果;中國市場則是由集團的中天上海進行銷售。

合一前 11 月營收 3946 萬元,年增 229.52%;第 3 季稅後純益 2265 萬元,季減 95.4%、較去年同期虧轉盈,每股純益 0.06 元;前 3 季稅後純益 3.26 億元,較去年同期由虧轉盈,每股純益 0.92 元。


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