〈合一法說〉糖尿病新藥美國最適價格單價近2萬元 估市佔率可達3成

左至右為合一財務部經理蕭文慈、財務部副總鄭志慧、集團總裁路孔明、藥物研究所副所長柯逢年及新藥副總陳念宜。(擷取自合一官網)
左至右為合一財務部經理蕭文慈、財務部副總鄭志慧、集團總裁路孔明、藥物研究所副所長柯逢年及新藥副總陳念宜。(擷取自合一官網)

合一 (4743-TW) 今 (30) 日舉行線上法說,集團總裁路孔明表示,由於美國為全球糖尿病足最大市場,糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU) 新藥 ON101 在美定價與各地區價格相互牽制,據顧問公司調查顯示,美國市場最適價格為每條 15 公克、定價 670 美元 (約新台幣 1.9 萬元),若以此價格進軍美國市場,市佔率最高上看 3 成。

合一委託全球最大藥價調查顧問公司,本月完成全美 DFU 市場規模、競品、病人治療現況、醫療需求及 ON101 最適價格的調查報告,同時訪談 11 位美國內分泌科與足科權威醫師 (KoL) 以及美國主要藥品保險支付機構,包括國家保險、前 5 大私人保險公司。

據調查,美國市場共有 440 萬名 DFU 病患,其中 7 成為 ON101 目標族群,路孔明指出,依照市場現況、各界對該新藥評估後,顧問公司認為,ON101 美國市場最適價格為單條 15 公克售價 670 美元,若以此價格進入美國市場,約可取得 25-30% 市佔率,不過最終定價仍會以藥品上市結果為主。

合一開發的新藥 ON101 日前向美國 FDA 申請醫材認證,但因產品具有功效性,FDA 先擱置審查,對此,路孔明表示,由於 ON101 原料藥 PA-F4 過去未被使用過,加上產品療效性改良,FDA 建議產品應該申請新藥,目前預計明年 3 月完成補件申覆。

路孔明指出,為避免醫材申請受阻,同時啟動 0N101 新藥臨床試驗,目前已完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料,進一步執行動物佐證實驗,預計明年 2 月完成補件,最快有望明年 3 月啟動臨床試驗,整體臨床最快 3 年內完成。


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