新藥開發
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向榮生技(6794-TW)持續推進旗下產品進展,開發中新藥向TFDA提出臨床試驗審查(IND),異體幹細胞也獲得衛福部外銷專用藥品許可證,激勵向榮今(2)日股價走揚,惟盤中漲停打開。 向榮今天早盤以74.2元開高走高,盤中亮燈漲停80.5元,站上80元關卡,不過盤中漲停打開,截至11點,股價暫報76.9元,仍漲逾半根停板,收復月線與季線,成交量約300張。
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全福生技(6885-TW)旗下眼科新藥包括治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424及青光眼新藥BRM411臨床進度穩健推薦,並有2家國際藥廠進入條款清單協商階段,可望迎價值轉換收割期,激勵全福今(24)日無懼生技類股走跌,走揚並力拚站穩5日線。
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全福(6885-TW)今(22)日召開法說會,說明旗下眼科新藥進展,包括BRM424治療神經營養性角膜炎(NK)及青光眼新藥BRM411的臨床試驗進度。同時,也指出目前已有2家國際藥廠進入條款清單(Term Sheet)協商階段,進入價值轉換收割期。
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國邑*(6875-TW)旗下長效吸入新藥L608取得美國FDA臨床二期試驗核准,將推進多國多中心臨床試驗,預計今年底正式啟動,目標2028年初完成受試者收案,激勵國邑*今(21)日漲勢凌厲,一度攻上漲停。 國邑*今天早盤以34.1元跳空開高,盤中直奔漲停價36.3元,不過隨後漲停打開,截至10點,股價暫報35.4元,仍大漲逾半根停板,一舉站上季線,成交量400張。
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瑩碩(6677-TW)今(14)日宣布,旗下經美國FDA核准臨床一期試驗的思覺失調症新藥AX251已完成全球首例病患給藥,正式啟動國際人體臨床一期試驗,也象徵自主研發的「奈米晶針劑平台(NanoCIP)」技術邁向臨床驗證,未來可望搶攻思覺失調症長效針劑逾百億美元商機。
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華安(6657-TW)董事會今(4)日通過現金增資發行新股案,預計發行新股1萬張,每股發行價格暫定30元,將募集3億元。華安指出,此次募集資金將用於充實營運資金及推動F705PD、F703EB兩大新藥的臨床進展,且有助提升國際授權談判籌碼。 董事長陳翰民指出,F705PD為用於治療巴金森氏症的口服新藥,目前已完成臨床一期試驗,近期將盡速補充F705PD美國臨床二期試驗資料,供美國FDA繼續審查,以利盡快執行臨床二期試驗,並推進後續商化合作與授權談判。
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漢康-KY(7827-TW)旗下子公司FBD Biologics Limited已向美國FDA提交三特異性免疫療法HCB303的新藥臨床試驗申請(IND),也是繼HCB301後,第二款進入臨床開發的三特異性免疫療法。 漢康表示,此次IND申請接續今年8月初收到FDA書面pre-IND回覆後提出,已將FDA相關建議納入最終申請資料,包括劑量限制性毒性(DLT)評估架構、安全性監測、臨床藥理學,以及符合FDA Project Optimus原則的劑量最佳化策略。
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安基生技(7754-TW)宣布,旗下核心新藥AJ201已完成臨床三期試驗計劃書,正式向美國FDA提出治療脊髓延髓性肌肉萎縮症(SBMA或甘迺迪氏症)的三期樞紐試驗申請。依美國IND審查機制,若FDA於標準30天審查期間,未要求補充資料或暫緩試驗,最快第四季即可啟動美國臨床三試驗。
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安成生技(6610-TW)宣布,順利完成今年度現金增資,此次現增以每股新台幣25元發行普通股18,000,000股,合計募集4.5億元。此外,安成生技旗下核心新藥AC-203的全球二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study已進入最後階段,並在第四季公布主要療效結果。
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生華科(6492-TW)今(25)日宣布,旗下自主研發新藥Pidnarulex(CX-5461)單劑用於具BRCA2/PALB2基因變異的晚期實體腫瘤臨床1b族群擴增試驗已完成收案,預計2027年第一季完成臨床試驗報告(CSR)。 生華科指出,此試驗主要評估CX-5461單藥治療具DNA修復缺陷,且接受多線治療後,疾病仍惡化的晚期實體腫瘤患者,涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。
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全福(6885-TW)今(25)日表示,旗下治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424,在美國與巴西進行的臨床二期試驗已完成所有受試者給藥,安全性良好,預計第四季公布完整臨床數據,力拚在年底前取得授權,並在明年第一季底至第二季初啟動臨床三期試驗。
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竟天(6917-TW)今年度現金增資發行新股案獲主管機關申報生效,此次現增預計發行新股6000張,每股發行價格32元,將募集1.92億元。竟天指出,所得資金主要用於投入主力新藥APC201的中後期臨床試驗及充實營運資金。 竟天旗下APC201為針對膝蓋骨關節炎局部疼痛開發的505(b)(2)外用泡沫劑型新藥。
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生華科(6492-TW)今(18)日宣布,此次現金增資發行普通股2500萬股,每股認購價格為34元,實收股款總額8.5億元,已全數收足,並訂定今天為現增基準日,預定8月21日完成股款繳納憑證上櫃。生華科指出,此次增資完成,將強化推動各項臨床試驗與新藥研發計畫。
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國邑*(6875-TW)今(14)日表示,授權夥伴Liquidia公布最新研發進展,Liquidia於上半年逐步增加投入L606的臨床試驗,預期下半年整體研發費用為上半年2倍,2027年將進一步增加,加速全球三期Re-Spire收案。 國邑*指出,Liquidia第二季單季投入Re-Spire專案約新台幣3.5億元,較第一季增加近1倍,且單季投入金額已超越去年上半年總額。
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安成生技 (6610-TW) 今 (29) 日宣布,旗下治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS,泡泡龍症) 候選新藥 AC-203,於 2026 年 DEBRA Care Conference(DCC)發表全球關鍵性 EBShield 臨床二 / 三期最新進展,並透露已有國際藥廠積極洽談授權中。
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漢康 - KY(7827-TW) 今 (22) 日公布核心臨床產品 HCB101 的最新臨床觀察數據,此次進一步深化巨噬細胞為核心的腫瘤免疫治療研發策略,並支持 HCB101 由二線胃癌 / 胃食道交界癌的核心臨床發展方向,逐步拓展至更多胃腸道腫瘤。
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仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告,旗下 LBS-008(Tinlarebant) 口服新藥針對青少年斯特格病變 (STGD1) 全球臨床三期試驗 (DRAGON),繼主要療效指標達標後,再次獲得次要療效正向指標。 仁新指出,此次發表的療效數據,重點揭露評估有毒代謝物雙維甲酸 (bisretinoids) 累計的重要指標「定量自發熒光 (qAF)」分析結果。
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安立璽榮 (7871-TW) 董事長陳泓愷針對旗下阿茲海默症新藥 Enrupatinib(EI-1071) 臨床二期試驗數據進行解析,聚焦降低神經發炎,並於亞洲生技大會中吸引國際藥廠關注,展開商業交流,加速授權合作,同時,也規劃今年遞交申請創新板上市。
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基米 (4195-TW) 將參與本周亞洲生技大會,此次展會基米採取「生技艦隊」戰略,攜手旗下新藥開發子公司「萊斯特生醫」,以及設備服務商「康斯達精密」聯合參展,展示「一站式全方位解決方案」。 基米旗下萊斯特生醫日前完成種子輪募資,由宇斻管顧領投,並獲得國發基金配投。
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泰宗 (4169-TW) 今 (2) 日宣布,將旗下治療反覆性泌尿道感染 (rUTI) 新藥 U101,授權給 100% 持股的美國子公司,授權總金額為 7.5 億美元。泰宗指出,未來將依產品開發及商業化等各項里程碑,由美國子公司分階段支付授權金給母公司。