新藥開發
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安成生技(6610-TW)宣布,順利完成今年度現金增資,此次現增以每股新台幣25元發行普通股18,000,000股,合計募集4.5億元。此外,安成生技旗下核心新藥AC-203的全球二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study已進入最後階段,並在第四季公布主要療效結果。
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生華科(6492-TW)今(25)日宣布,旗下自主研發新藥Pidnarulex(CX-5461)單劑用於具BRCA2/PALB2基因變異的晚期實體腫瘤臨床1b族群擴增試驗已完成收案,預計2027年第一季完成臨床試驗報告(CSR)。 生華科指出,此試驗主要評估CX-5461單藥治療具DNA修復缺陷,且接受多線治療後,疾病仍惡化的晚期實體腫瘤患者,涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。
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全福(6885-TW)今(25)日表示,旗下治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424,在美國與巴西進行的臨床二期試驗已完成所有受試者給藥,安全性良好,預計第四季公布完整臨床數據,力拚在年底前取得授權,並在明年第一季底至第二季初啟動臨床三期試驗。
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竟天(6917-TW)今年度現金增資發行新股案獲主管機關申報生效,此次現增預計發行新股6000張,每股發行價格32元,將募集1.92億元。竟天指出,所得資金主要用於投入主力新藥APC201的中後期臨床試驗及充實營運資金。 竟天旗下APC201為針對膝蓋骨關節炎局部疼痛開發的505(b)(2)外用泡沫劑型新藥。
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生華科(6492-TW)今(18)日宣布,此次現金增資發行普通股2500萬股,每股認購價格為34元,實收股款總額8.5億元,已全數收足,並訂定今天為現增基準日,預定8月21日完成股款繳納憑證上櫃。生華科指出,此次增資完成,將強化推動各項臨床試驗與新藥研發計畫。
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國邑*(6875-TW)今(14)日表示,授權夥伴Liquidia公布最新研發進展,Liquidia於上半年逐步增加投入L606的臨床試驗,預期下半年整體研發費用為上半年2倍,2027年將進一步增加,加速全球三期Re-Spire收案。 國邑*指出,Liquidia第二季單季投入Re-Spire專案約新台幣3.5億元,較第一季增加近1倍,且單季投入金額已超越去年上半年總額。
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安成生技 (6610-TW) 今 (29) 日宣布,旗下治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS,泡泡龍症) 候選新藥 AC-203,於 2026 年 DEBRA Care Conference(DCC)發表全球關鍵性 EBShield 臨床二 / 三期最新進展,並透露已有國際藥廠積極洽談授權中。
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漢康 - KY(7827-TW) 今 (22) 日公布核心臨床產品 HCB101 的最新臨床觀察數據,此次進一步深化巨噬細胞為核心的腫瘤免疫治療研發策略,並支持 HCB101 由二線胃癌 / 胃食道交界癌的核心臨床發展方向,逐步拓展至更多胃腸道腫瘤。
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仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告,旗下 LBS-008(Tinlarebant) 口服新藥針對青少年斯特格病變 (STGD1) 全球臨床三期試驗 (DRAGON),繼主要療效指標達標後,再次獲得次要療效正向指標。 仁新指出,此次發表的療效數據,重點揭露評估有毒代謝物雙維甲酸 (bisretinoids) 累計的重要指標「定量自發熒光 (qAF)」分析結果。
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安立璽榮 (7871-TW) 董事長陳泓愷針對旗下阿茲海默症新藥 Enrupatinib(EI-1071) 臨床二期試驗數據進行解析,聚焦降低神經發炎,並於亞洲生技大會中吸引國際藥廠關注,展開商業交流,加速授權合作,同時,也規劃今年遞交申請創新板上市。
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基米 (4195-TW) 將參與本周亞洲生技大會,此次展會基米採取「生技艦隊」戰略,攜手旗下新藥開發子公司「萊斯特生醫」,以及設備服務商「康斯達精密」聯合參展,展示「一站式全方位解決方案」。 基米旗下萊斯特生醫日前完成種子輪募資,由宇斻管顧領投,並獲得國發基金配投。
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泰宗 (4169-TW) 今 (2) 日宣布,將旗下治療反覆性泌尿道感染 (rUTI) 新藥 U101,授權給 100% 持股的美國子公司,授權總金額為 7.5 億美元。泰宗指出,未來將依產品開發及商業化等各項里程碑,由美國子公司分階段支付授權金給母公司。
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長聖 (6712-TW) 宣布,旗下自主研發的異體、現貨型 (Off-the-Shelf)CAR-T 細胞治療抗癌新藥 CAR001, 已通過臨床一期試驗安全性監測委員會審查,同意啟動臨床 2a 試驗,激勵長聖今 (29) 日股價跳空開高攻上漲停後打開。
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永立榮 (6973-TW) 宣布,旗下治療口服藥無效的男性勃起功能障礙 (ED) 的同種異體羊水幹細胞新藥 UA002,已完成臨床 2a 試驗最後一位受試者收案,目前所有受試者均已通過給藥後 1 個月的安全型追蹤評估,關鍵期中數據預計今年底前出爐。
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竟天 (6917-TW) 董事長王藹君表示,旗下多項新藥將展開國際授權談判、臨床試驗申請等,今年將持續深化「國際授權」與「合作開發」的雙引擎商業模式,同時,也將加速 IPO 時程。 王藹君指出,旗下治療膝蓋骨關節炎引起的局部泡沫劑新藥 APC201,於去年底完成臨床二期示意報告,今年將展開國際授權;針對帶狀皰疹後神經痛的噴霧劑新藥 APC101,其多國多中心的臨床二 b / 三期試驗,以獲得澳洲 TGA 與美國 FDA 核准並啟動,預計今年底前完成臨床二 b 收案;局部麻醉複方乳膏 APC501 也將啟動臨床一 / 二 b 期的申請。
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安成生技 (6610-TW) 今 (15) 日宣布,旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS,泡泡龍症) 的新藥 AC-203,其全球第二 / 三期樞紐性試驗 (EBShield Study) 已完成最後一位受試者的主要療效指標評估,預計今年第四季公布試驗結果。
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仁新 (6696-TW) 今 (15) 日代子公司 Belite 公告,Belite 在美東時間 6 月 12 日,已正式向美國 FDA 完成旗下創新藥物 LBS-008(Tinlarebant)的新藥查驗登記申請滾動式送件(NDA),朝向藥物上市邁進一步,搶攻孤兒藥商機。
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華安 (6657-TW) 今 (11) 日召開法說會,董事長陳翰民表示,旗下新藥資產已陸續進入中後期臨床的價值收割期,今年將以全球授權為營運目標。此外,旗下子公司源華智醫持續推進 AI 藥物開發,目前已有 IPO 計畫,預計明年登錄興櫃。 核心新藥進度方面,治療糖尿病足潰瘍新藥 F307DFU 為現階段推進重點。
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共信 - KY(6617-TW) 公告旗下自主開發用於中晚期原發性肝癌新藥 PTS100,台灣臨床二期試驗已納入最後一位受試者收案,預計第三季規劃多國多中心的全球臨床三期試驗,並同步在中國展開試驗主持人發起的臨床研究 (IIT) 以擴大適應症。
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安立璽榮 (7871-TW) 發布旗下針對阿茲海默症的開發中新藥 Enrupatinib(EI-1071) 臨床二期試驗期中數據,具良好安全性與耐受性。此外,在腦部影像與探索性指標中,展現調控神經發炎潛力,將作為新世代疾病修飾治療的開發方向。