細胞治療

06-23鉅亨新視界

撰文／賴宛靖「細胞功能之鑰」精準找出治療細胞，以更先進方式運用細胞特點，發揮最大功效。此項技術不僅提升細胞治療的準確性和效率，更開啟了細胞醫學的嶄新紀元，為未來醫療帶來無限可能，獲得 2024 愛迪生銀牌獎肯定。近年來，隨著細胞治療領域蓬勃發展，許多痼疾有了治療契機，然而實際應用於臨床時卻常遭遇挑戰：為何有人有效，有人卻無效？這些差異影響醫病對細胞治療的信心，無法如傳統藥物般對症下藥，加上目前臨床上以自體細胞治療為主流，不僅價格偏高，病人細胞狀態不佳更會影響效果。

05-23台股新聞

台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查核，取得 PIC/S GMP 先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥 GMP 審查的藥廠。台寶生醫指出，將搭上美國生物安全法順風車，搶攻 CDMO 商機。

03-19台股新聞

櫃買中心今 (19) 日表示，宣捷幹細胞 (4724-TW) 因有重大事項待公布，自 3 月 20 日起暫停交易。該公司預計明 (20) 日下午 4 點召開重訊記者會。宣捷幹細胞開發的間質幹細胞新藥 UMC119-06-05 具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞凋亡的能力。

03-07台股新聞

沛爾生醫明 (8) 日將以「沛爾生醫 - 創」(6949-TW) 於台灣證交所創新板掛牌上市，為創新板第一間細胞基因療法新藥研發公司，承銷價 98 元，共募集資金 3.11 億元，將用於轉投資子公司台灣細胞製造公司，完成台灣 CAR-T 自主化的目標。

03-01台股新聞

再生醫療公司長聖 (6712-TW) 今 (1) 日公布 2 月營收 5490 萬元，再創同期新高，月增 2.6%、年增 40.6%；前 2 月營收 1.08 億元，年增 50.08%。總經理黃文良表示，公司的細胞受託開發製造 (CDMO) 訂單能見度直達第四季，看好今年營運有機會再登高。

02-19台股新聞

細胞治療廠長聖 (6712-TW) 將展開 CAR-T 臨床試驗，旗下治療實體腫瘤的 CAR-T 一期臨床試驗，預計上半年完成台灣 TFDA 查廠審查後就會開始啟動收案，預計今年底前可以收完 15 位病人。總經理黃文良說明，此 CAR-T 治療於乳癌、大腸癌、肺癌、腦癌等實體腫瘤，其一期臨床試驗預計收納 15 名病患，會依據劑量高低分為 5 組，每組會觀察一個月，最後找出適合的劑量進入二期臨床。

02-05台股新聞

新世代異體細胞新藥研發公司育世博 - KY(6976-TW) 今 (5) 日宣布旗下用於生產細胞新藥的新廠落成，後續將可供應公司細胞新藥的臨床試驗及商業化市場所需，同時朝通過美國 FDA GMP 查廠為目標。育世博甫落成的細胞新藥製造新廠，位於南港台北生技園區、占地約 500 坪，擁有高規的無塵室設計，可滿足 GMP 對於細胞及無菌製劑產品的生產製造標準，同時，有充足的品管實驗室空間及理化、細胞生物學、微生物學和分子生物學等檢測能力。

01-30台股新聞

細胞基因治療新藥公司沛爾生醫 (6949-TW) 預計 3 月初在創新板掛牌上市，其股東大有來頭，包含緯創 (3231-TW)、宏碁 (2353-TW) 以及多位科技廠大老。沛爾董事長林成龍表示，旗下自主開發治療 B 細胞淋巴癌 CAR-T 產品，其二期臨床試驗預計 2025 年完成後，可銜接子公司竹北廠完工進行藥證申請。

01-25台股新聞

藥華藥 (6446-TW) 除了既有新藥 Ropeg 銷售外，其他產品線臨床試驗也持續推進，Ropeg 用於治療原發性血小板過多症 (ET) 的三期臨床試驗，最快今年底解盲、公布臨床數據，另外也將搶進細胞治療領域。藥華藥積極將新藥 Ropeg 拓展新適應症，其中，用於原發性血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗，去年 10 月完成最後一位病人收案，觀察期與數據分析需要約一年時間，預計今年底、明年初解盲；若數據結果正向，明年第一季提出藥證申請、2025 年取證。

01-19台股新聞

長聖 (6712-TW) 今 (19) 日公告，與英國檢測公司 Minerva Scientifics, Corp. 及生技公司 Axeon Research LLC 共同成立美國合資公司，長聖持股該美國合資公司 48.78% 股權，並擬將 UMSC01 專利技術授權給該美國合資公司，收取第一筆不可退回的授權簽約金 300 萬美元，期望藉由技轉授權跨出國內細胞產業進軍國際。

01-17台股新聞

台寶生醫 (6892-TW) 今 (17) 日宣布與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，此三年合作計畫中台寶將出資 2300 萬元與中榮展開在自體與異體細胞新藥的開發與製程，此舉也有助台寶優化細胞治療製程，同時推升未來 CDMO 營收成長。

12-28台股新聞

由國發基金投資的樂迦再生科技，被視為是再生醫療界的細胞治療國家隊。卻因前執行長楊智惠涉入營業秘密案，接連扯出諸多案外案。其中，有兩名樂迦公司前員工在轉任前執行長楊智惠所任職之超基因公司後，於七月出面指控樂迦董事長何弘能、前董事陳宗基指示兩人處理母公司三顧的資訊設備事務，因此向士林地檢署告發何、陳涉犯背信罪。

12-26台股新聞

再生醫療新藥研發公司沛爾生醫 (6949-TW) 創新板上市申請案，今 (26) 日經臺灣證券交易所董事會通過，預計明 (2024) 年第一季承銷，主辦證券承銷商為凱基證券。沛爾生醫目前除了提供特管法規範下的「無基因改造」的細胞製劑服務外，公司發展業務主要為基因工程改造 T 細胞的癌症療法，也就是嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T)。

12-26台股新聞

樂迦再生科技股份有限公司 (6891-TW) 成功完成首次 CAR-T 細胞生產試製，這次的生產過程全程在獲得 PIC/S GMP 認證的細胞治療先導工廠完成，對樂迦製造進程意義重大：表示細胞生產皆朝 GMP 良好製造規範之下，建置屬於樂迦的 CAR-T 技術平台。

12-03台股新聞

在全球再生醫療產業委託開發暨製造服務 (CDMO) 市場持續增長的趨勢下，依據 Precedence Research 市場調查報告，預計未來十年將持續以年複合成長率 22.8% 穩健成長。專注於細胞治療製程開發的 CDMO 公司樂迦再生 (6891-TW) 與人工智慧 (AI) 算力聞名的台智雲宣布展開戰略合作並簽署合作意向書，加入經濟部中小企業處 AIHPC 超算加速器計劃。

11-10台股新聞

台寶生醫 (6892-TW) 調整營運方向後，聚焦在早期基因修飾細胞治療與自體免疫療法等兩大技術平台，由於具備客製化 CDMO(委託開發暨製造) 服務，也正評估赴美國生醫園區設廠，拓展國際市場。營運長楊鈞堯透露，雖然美國面臨通膨、升息壓力，不過當地政府仍期望讓醫療升級，積極建置生技園區，加上基因治療製程複雜， 在新藥開發前期就需要與 CDMO 業者合作，而台寶具備提供客製化生產等服務，也被詢問至美國設廠的可能性。

11-01台股新聞

長聖 (6712-TW) 今 (1) 日公告營收，隨著細胞委託製造訂單持續增加，10 月營收 8751 萬元，連續十個月正成長，月增 0.3%、年增 48%；累計前 10 月營收 5.9 億元，年增 16.6%，單月、累計營收雙創新高。總經理黃文良表示，公司營運模式採雙軌策略，包括異體細胞治療的新藥開發，以及在衛福部特管辦法規定下，提供自體細胞治療委託製造，目前細胞委託製造訂單能見度看到明年 4 月。

10-02台股新聞

再生醫療公司長聖 (6712-TW) 受惠細胞委託製造訂單持續增加，推升 9 月營收 8719 萬元、第三季營收 2.27 億元、累計前 9 月營收 5.03 億元均創新高，公司看好，訂單能見度看到明年 3 月，預期第四季業績有望優於第三季，全年獲利年增幅可望翻倍。

09-17台股新聞

長聖 (6712-TW) 隨著細胞委託製造訂單持續增加，擴大產能與製程效率，三廠的細胞培養箱產能提升逾 5 倍，看好未來細胞治療趨勢帶動下，營運將逐步成長。總經理黃文良表示，過去一廠共有 32 個培養箱，一年約可供應 70 例病患，而目前三廠共有 32 個培養箱，加上製程效率增加下，年供應量倍增至 168 例，現今利用率已達 60%。

08-22台股新聞

再生醫療廠長聖 (6712-TW) 今 (22) 日宣布，旗下異體免疫細胞新藥 CAR001 向美國 FDA 申請治療晚期復發 / 難治性實體腫瘤的一 / 二期臨床試驗，適應症包含惡性腦癌、大腸直腸癌、乳癌與肺癌，此外，也與國際業者洽談授權與技轉。