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仁新治療青少年斯特格二期臨床 期中數據結果出爐

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-04-26 13:05

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仁新醫藥總經理王正琪。(鉅亨網資料照)

仁新醫藥 (6696-TW) 今 (26) 日公告,子公司 Belite(BLTE-US)發表治療青少年斯特格病變新藥 LBS-008 的 1b/2 期臨床試驗 18 個月數據,其數據顯示,LBS-008 具有安全性、病患進程有減緩。

臨床試驗計畫主持人 John Grigg 受邀參加美國視覺與眼科研究協會 ARVO 2023 年會,並發表 LBS-008 治療青少年斯特格病變 STGD1 的二期臨床試驗 18 個月期中分析資料。

LBS-008 臨床二期試驗為期兩年,已有 12 位受試者完成 18 個月的治療,從臨床數據顯示,LBS-008 具良好的安全性及耐受性、觀察到 LBS-008 減緩眼底自發熒光擴張的趨勢。

此外,從眼底自發熒光成像技術 (FAF) 之影像資料呈現,受試者接受 18 個月治療後,近 60% 的受試者沒有出現視網膜萎縮,平均視力維持穩定狀態,視網膜厚度並無臨床顯著變化。

另外,12 位受試者中有 9 位出現輕度黃視症與暗適應延遲,12 位受試者中有 1 位出現夜間視力障礙,此等副作用為輕微且藥物具良好耐受性。

仁新表示,目前已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計全球收案約 90 人,將在美國、英國、德國、荷蘭、法國、比利時、瑞士、中國、香港、臺灣、澳洲等地展開,實際時程將依執行進度調整。

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