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仁新晚期乾性黃斑部病變新藥 向美申請三期臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-01 18:50

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仁新醫藥總經理王正琪。(鉅亨網資料照)

仁新 (6696-TW) 今 (1) 日公告,子公司 Belite Bio, Inc 研發的晚期乾性黃斑部病變新藥 LBS-008,向美國 FDA 申請第三期臨床試驗,預計上半年開始收案,共約 430 人。

仁新表示,該臨床試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗,採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,預計全球收案約 430 位視網膜地圖狀萎縮 (geographic atrophy) 乾性黃斑部病變患者,以評估 LBS-008 對其之安全性及有效性,預計 2023 年上半年開始收案。

此臨床試驗的主要療效指標,為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿 24 個月之變化,預計進行期中分析。

仁新補充,美國約有 2000 萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中 90% 為乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。

仁新開發的 LBS-008 為一口服新藥,用來及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008 已取得美國 FDA 授予孤兒藥認證 (ODD)、兒科罕見疾病認證 (RPD) 及快速審查認定,同時已於歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。






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