仁新乾性黃斑部病變新藥三期臨床 明年收300位病患

仁新乾性黃斑部病變新藥三期臨床 明年收300位病患。(圖:AFP)
仁新乾性黃斑部病變新藥三期臨床 明年收300位病患。(圖:AFP)

仁新醫藥 (6696-TW) 子公司 Belite 開發的乾性黃斑部病變新藥 LBS-008,其三期臨床試驗與美國 FDA 討論後,為一項多國多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照組的研究,預計明年第二季收至少 300 位病患。

仁新表示,該臨床試驗主要療效指標,是要評估黃斑部地圖狀萎縮 (GA) 區域,自基準期到用藥後 24 個月的變化,以評估 LBS-008 治療晚期乾性黃斑部病變患者的安全性及有效性。

黃斑部病是導致失明的主因,在美國有超過 1100 萬人、全球約 2 億人罹患黃斑部病變,其中約有 90% 患者屬於乾性黃斑部病,至今無藥可醫。此外乾性黃斑部病患者中,全球約有 800 萬人出現黃斑部地圖狀萎縮。

據統計,黃斑部病變的全球醫療成本達 2550 億美元;Market Watch 研究報告顯示,2030 年全球乾性黃斑部病市場規模上看 202.8 億美元 (約新台幣 6084 億元)。

仁新除了將 LBS-008 應用在乾性黃斑部病變,並展開臨床三期試驗外,也針對斯特格病變 (STGD1) 進行全球三期臨床試驗,包括美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地,預計明年 3、4 月前完成收案 60 人, 2025 年中會完成臨床。

仁新過去募集的資金約 40 億元,可支應未來 3 年現金流,並完成 LBS-008 的斯特格病變與乾性黃斑部病變兩項三期臨床試驗。


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