浩鼎抗癌抗體新藥OBI-888臨床提前終止收案

浩鼎抗癌抗體新藥OBI-888 臨床提前終止收案。(圖:AFP)
浩鼎抗癌抗體新藥OBI-888 臨床提前終止收案。(圖:AFP)

浩鼎 (4174-TW) 今 (1) 日公告,旗下抗癌抗體新藥 OBI-888 的臨床二期族群擴增階段試驗,雖然 OBI-888 有顯現治療癌症的活性,但考量藥品化學製造 (CMC) 產出率低、成本高,決議此臨床提前終止收案,後續將開發二代抗體並優化純化製程後,再展開新開發策略。

董事長張念慈表示,抗癌抗體新藥 OBI-888 臨床二期族群擴增階段試驗,雖然未看到符合預期結果,但已充分顯現 OBI-888 治療癌症的活性,此外,參與治療個案中,有 4 名病人延長存活期達 6 個月以上,其中 2 人甚至長達 10 個月,並觀察到消減腫瘤體積個案。

OBI-888 族群擴增階段試驗仍未完成收案,但在與瑞士藥廠 LONZA 合作產製計畫中,當反應槽放大至 1000、2000 升時產出率偏低,導致藥品成本高昂,即使後續臨床有所進展,未來治療費用恐非病人所能負擔。

張念慈強調,經過評估後,OBI-888 具臨床開發價值,但生產成本偏高,使用量較大的單株抗體治療,市場效益偏低,決議 OBI-888 在今年第二季後提早終止收案,待製程優化且發展二代 OBI-888 有具體成果,再決定下一步。

OBI-888 是浩鼎另一抗體小分子藥物複合體 (ADC) 新藥 OBI-999 的中間體,而 OBI-999 在 ADC 藥物使用的單株抗體量低、施打頻率低,產品總成本及未來售價均在病患負擔範圍,具開發價值,將持續開發。

OBI-888 是以 Globo H 為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥,2019 年完成第一期劑量遞增階段 (dose escalation) 試驗,2018 年獲得美國 FDA 核准用於治療胰臟癌的孤兒藥資格。

2021 年起在美國、台灣,包括德州大學 MD 安德森癌症中心及台北榮民總醫院等共 8 家醫學中心展開二期族群擴增第一階段臨床試驗;以局部轉移或晚期的固體腫瘤病患,包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人為受試對象,並獲美 FDA 核准的免疫組織化學染色法 (IHC) 量測腫瘤 Globo H 表現量,作為篩選受試者標準。


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