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台康生乳癌生物相似藥獲美FDA藥證審查 Q3前完成查廠

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-02-16 19:38

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台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)

台康生 (6589-TW) 今 (16) 日公告,授權夥伴 Sandoz 接獲美國食藥局 (FDA) 發函,接受台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請,美國 FDA 預計第二、三季來台查廠。

台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014,去年底透過 Sandoz 向美國 FDA 提出藥證審查申請,依照審查進度,有機會第三季前完成查廠,年底取得藥證後啟動銷售。

台康生強調,FDA 審查期間多為 10 至 12 個月,惟實際審查時間及核准藥證准駁與否,為美國 FDA 主管機關的職權,最後審查認證皆以 FDA 正式通知為準。






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