華上生醫癌症新藥擴大適應症 啟動愛滋病臨床試驗

華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照)
華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照)

華上生醫 (7427-TE) 今 (26) 日宣布,旗下癌症新藥西達本胺(Chidamide)、商品名剋必達 Kepida,除了既有治療乳癌外,將擴大適應症進行愛滋病功能性治癒臨床研究,若試驗進展順利,未來不排除授權合作夥伴進行藥品商品化。

華上生醫表示,西達本胺為口服新成分新藥,已在中國、日本取得多個治療晚期癌症藥證,台灣也正在審查藥證中,目前也擴大進行愛滋病功能性治癒臨床試驗,其使用劑量是癌症治療劑量的三分之一,患者每三天服藥一次,每次 10 毫克。

華上生醫的合作夥伴今年 8 月取得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 臨床試驗核准函,將在台灣醫學中心收納愛滋病毒感染者,華上生醫將提供西達本胺錠劑進行概念性驗證 (POC) 試驗,若試驗達到主要療效指標,未來會授權合作夥伴使用該藥品與抗體藥物,在台灣功能性愛滋病適應症的開發與商品化。

據疾管署統計,台灣有超過 4.25 萬名愛滋病感染者,全球更有超過 3800 萬名愛滋病感染者急需有效的藥物來治療,目前雞尾酒療法的抗病毒藥物,已挽救許多愛滋病感染者性命,不過患者終生都需要使用藥物來控制愛滋病毒,而功能性治癒的策略將是愛滋感染者獲得痊癒的機會。

西達本胺其他適應症發展方面,華上生醫表示,用於治療 HR 陽性、HER-2 陰性的晚期乳癌西達本胺,今年 10 月 1 日提出申請台灣新藥查驗登記 (NDA),預計審查時間約 1 年,最快明年第四季取得台灣藥證,屆時營收貢獻將顯著成長。

目前全球共有四家藥廠銷售西達本胺,包括中國微芯、華上生醫、美國藥廠 HUYA、日本明治。其中,中國一年治療費用約 85 萬元、日本達 180-190 萬元,華上生醫規劃,待取得台灣藥證、申請健保後,初估一年治療費用落在百萬元。


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