逸達新冠新藥臨床完成審查 明年首季完成收案

逸達新冠新藥臨床完成審查 明年首季完成收案。(圖:AFP)
逸達新冠新藥臨床完成審查 明年首季完成收案。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 今 (24) 日公告,新成分新藥 FP-025 用於治療 COVID-19 重症 (重度症狀) 急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 第二 / 三期臨床試驗,通過第二次獨立資料監視委員會 (IDMC) 審查,預計明年首季完成 99 位受試者收案,28 天後進行主要分析。

逸達表示,此臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心第二 / 三期臨床試驗,評估 COVID-19 與 ARDS 重症病患服用 FP-025 的療效及安全性。

逸達第二期臨床試驗預計招募 99 位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,也計畫新增南美洲、印度等受試基地,規劃 2022 年第一季完成收案,之後病患完成服藥 28 天後進行主要分析。

獨立資料監視委員會 (IDMC) 由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人風險。

急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 為 COVID-19 病人主要死亡原因之一。根據美國疾管中心 (CDC) 資料顯示,3-17% 的 COVID-19 病人被診斷有 ARDS,其中住院病人占比為 20-42%、加護病房病人占比更達 67-85%。

逸達指出,目前 ARDS 主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣,另外類固醇也可緩解 ARDS 病人症狀,但目前尚無大型實驗證實,高劑量類固醇在治療及預防 ARDS 上有療效,若 FP-025 能獲核准,將是 ARDS 用藥中第一個新藥。


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