禮來阿茲海默症新藥獲歐盟建議核准 限特定患者使用

根據《彭博》周五（25 日）報導，禮來公司 (LLY-US) 阿茲海默症新藥 Kisunla 獲得歐盟藥品管理局建議核准，但僅限特定基因型患者使用，以降低腦部腫脹風險。但這也為其成為歐盟第二款獲准的阿茲海默症治療藥物鋪路。

歐洲藥品管理局 (EMA) 藥物諮詢小組建議核准 Kisunla 用於帶有零個或一個特定基因變異的患者，以降低可能致命的腦部腫脹併發症 ARIA 風險。相較之下，該藥物在美國的適用患者範圍更廣。

歐盟先前已核准日本衛材和百健公司 (BIIB-US) 的類似藥物 Leqembi，同樣僅限於腦部腫脹風險較低的患者使用。

截稿前，禮來股價周五盤中上漲 1.28%，暫報 149.39 美元。

逆轉敗局獲支持

EMA 表示，Kisunla 可減緩阿茲海默症相關的認知和功能缺陷進展。歐盟執委會現在需要正式批准該藥物方可在歐盟使用。

值得注意的是，這項正面意見扭轉了先前的負面決定，重演 Leqembi 在歐盟的核准過程。禮來能夠翻盤，主要是提出新的分析數據、採納患者和醫療專業人員意見，並提出新劑量方案和降低副作用風險的措施。

市場競爭升溫

此舉讓禮來與衛材在阿茲海默症藥物市場的競爭更加激烈。

不過，此領域一直面臨挫折、安全疑慮和市場接受度低的問題。彭博行業研究因此將 2030 年市場規模預測減半至 60 億美元，其中 Kisunla 預計可創造約 20 億美元銷售額。

兩款藥物都是透過輸注清除大腦中的有毒澱粉樣蛋白，但只能適度延緩疾病進展。目前都僅獲准用於早期阿茲海默症患者，這群人只佔總患者的少數。同時，兩款藥物都可能引起腦部腫脹和出血等副作用。

禮來已在美國、日本和英國取得 Kisunla 核准。該藥物的優勢在於每月只需注射一次，比起 Leqembi 每兩周施打一次更為便民。

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