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仁新急性白血病新藥 向澳洲申請一、二期臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-10-21 17:07

仁新醫藥 (6696-TW) 今 (21) 日公告,子公司 Lin BioScience Pty Ltd 研發治療急性白血病新藥 LBS-007,向澳洲人類研究倫理委員會提出一 / 二期臨床試驗審查申請 (IND),待試驗審查通過後,將向澳洲藥物管理局(TGA) 遞交臨床試驗通知 (CTN) 備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

仁新表示,LBS-007 為細胞分裂週期 7(簡稱 CDC7) 抑制劑,也是新成分新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤。據臨床前研究顯示,LBS-007 能同時在實質腫瘤有治療效果,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等,預期未來市場將不侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。

總經理王正琪表示,LBS-007 優先選擇急性白血病做為新藥開發的主要原因是,急性白血病為一種病程快的惡性血液腫瘤,現行治療方式仍以化療藥物為主,其副作用大且復發率高,加上容易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔,至今尚無可適用於多數人的有效療法。

仁新先向澳洲人類研究倫理委員會,申請包含急性骨髓性白血病 (ALL) 與急性淋巴性白血病 (AML) 的急性白血病一 / 二期臨床試驗審查申請,若證實其安全性與有效性,後續將同步開展治療其他難以治癒癌症的臨床試驗

此外,LBS-007 已取得美國 FDA 在治療急性淋巴性白血病 (ALL) 孤兒藥認證,可望加速後續的藥物開發與上市進程,接下來也規劃在台灣申請一 / 二期臨床試驗。

根據 Acumen Research and Consulting 的化療市場報告顯示,預估 2027 年全球化療市場規模將超過 742 億美元 (約新台幣 2.3 兆元)。化療藥物廣泛用於癌症治療,並常與其他標靶、免疫療法藥物合併使用,更用於療程完成後的病情管理,但這幾十年來化療藥物技術都沒改變,副作用大未被克服,存在著龐大未被滿足醫療需求 。

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