〈仁新展望〉美國子公司Belite一藥二用 2025年中完成斯特格病變三期臨床

仁新醫藥總經理王正琪。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
仁新醫藥總經理王正琪。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

仁新醫藥 (6696-TW) 除了自主開發治療急性白血病新藥 LBS-007 外,子公司 Belite(BLTE-US) 則以「一藥二用」的開發策略,將 LBS-008 應用在斯特格病變 (STGD1) 與乾性黃斑部病變,其中斯特格病變進度最快進入臨床三期,預計 2025 年中完成試驗。

仁新累計投資 Belite 約 4500 萬美元,持股 66.06%。總經理王正琪表示,治療斯特格病變新藥 LBS-008 的二期臨床數據結果正向,有潛力可停止或減緩病程惡化,加上目前競爭對手相對少,有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物。

LBS-008 已展開斯特格病變全球三期臨床試驗,包括美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地,預計明年 3、4 月前完成收案 60 人,後續用藥治療與觀察期約 2 年,預計 2025 年中會完成臨床。期間則規劃會有期中分析。

事業發展處副處長黃先龍補充,斯特格病成因複雜且為遺傳疾病,導致成人和兒童的中央視力模糊、甚至喪失,屬於罕見疾病,以美國市場來看,約有 3 萬名患者,由於尚未有核准藥物,患者年醫藥費達 5-8 萬美元。

LBS-008 治療乾性黃斑部病變方面,王正琪說,預計今年底、明年初提出二 / 三期臨床試驗申請,初步規劃會收逾百名患者,整體試驗計畫也預計兩年完成。

黃先龍表示,乾性黃斑部病變以 40 歲以上的人口最多,由於屬於慢性病初期難以發現,以美國為例,約有 1100 萬名患者且屬於病程進入中後期,加上沒有核准藥物,全球市場規模可達 2550 億美元。

黃先龍指出,公司過去募集的資金約 40 億元,可支應未來 3 年現金流,並完成 LBS-008 的斯特格病變與乾性黃斑部病變兩項三期臨床試驗。


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