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美新行政令強化製藥在地化 易威、泰福-KY迎來新訂單

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-09-20 19:40

美國總統拜登簽署新的行政命令,啟動國家生物技術和生物製造計畫,確保相關技術在美國製造,台生技廠泰福 - KY(6541-TW)、易威 (1799-TW)、北極星 - KY(6550-TW) 均在美國設廠,將可直接受惠這波在地生產商機,迎來新訂單。

易威對此回應,美國廠已有 CDMO 多項合作案,若此政策積極推動,公司具有當地生產優勢;泰福則表示,公司以 Non-GMP 為定位,並以藥品前端開發為主,部分訂單將有望從台灣廠進行開發後,轉移至美國廠生產。

美國繼通過晶片法案扶植晶片製造業後,再推動國家生物技術和生物製造計畫,主要發展美國生技製藥產業。白宮提到,中國積極投資生技業,危及美國競爭力,期盼新方案能減少對中國新藥、化學品和其他產品的依賴,同時在生物技術和生物製造創造新就業機會。

近年美國積極強化在地製造,台廠易威 2013 年併入美國專攻學名藥和新劑型新藥公司 Magnifica,旗下美國紐澤西州 TULEX 藥廠,受惠美國當地生產和供應政策就拿下美軍方與政府標案訂單。

易威表示,除了美國政府標案訂單外,近期委託開發暨製造服務 (CDMO) 業務也有所進展,共有 6 項開發案包括一項新藥、三項 505B2、兩項困難名藥,營收比重也從 3 成,提升至近 4 成。

其中一項 505B2 產品、液態口服劑型癲癇藥品去年底拿到美國藥證,目前正與客戶更改劑量,把大容量調整成小容量,並向美國 FDA 登記資料,預計 10 月上市新劑量。

泰福經營團隊調整後,也採取多樣化布局策略,除持續開發生物相似藥物外,並拓展 CDMO 業務,近期美國廠將進行查廠認證,將利用既有技術爭取中型大分子藥物的合作機會。

北極星美國廠則定位為前導工廠,具備 cGMP 生產設備與高階技術能力,自 2019 年開始從事 CDMO 業務,目前已與 Helix BioMedix 、Nanotein、Primmune 等 3 家業者簽署合約,其中與 Helix 合作開發生產 UVDE-TAT 的大腸桿菌表達系統,並有營收貢獻。

另外,Nanotein 主要是研發 CAR-T 培養液,雙方共同合作開發產品,北極星除了負責產品量產製程開發外,也取得 Nanotein 41% 股權;該產品預計今年年底前量產出貨,待產品上市後,北極星可認列 15% 銷售權利金,預計明年開始有營收貢獻。

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