〈泰福-KY展望〉生物相似藥TX0有望11月查廠 最快明年取證

泰福 - KY(6541-TW) 旗下首個向美國 FDA 申請藥證的生物相似藥 TX01，已在 8 月中完成補件，董事長閻雲預期，有機會 11 月中美國 FDA 進行查廠，若順利的話，最快明年 2 月拿到藥證。

泰福開發的治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，過去收到兩次美國 FDA 的 CRL(完全回應信函)，第一次是對藥物生產品質有疑慮，因此後續尋求外部夥伴來協調、完成；第二次則是美國 FDA 認為， TX01 與抗體間具有不確定性，需要調整檢測方法。

閻雲指出， TX01 於 8 月 14 日補件，並再次向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 申請，若 11 月中順利啟動查廠，有機會 3 個月後拿到藥證，約落在明年 2 月。

除了美國藥證外，TX01 已經拿到加拿大藥證，目前持續規劃銷售方向，初步採與外界合作、自行銷售的雙軌策略，有與一間大型銷售公司、幾家小型公司正在討論中，有機會明年有營收貢獻。

泰福 - KY 另一項乳癌生物相似藥 TX05、商品名 Valheric，本月初美國 FDA 在完全回應信函 (CRL) 提到，TX05 仍有部分相似性需要釐清，需補充相關資料。

對此，閻雲解釋，主要是 FDA 對於 TX05 的相似性提出疑慮，認為 TX05 相似性比一般高，可能會出現免疫反應等，所幸不需重新啟動臨床試驗，正與專家顧問討論中，整合相關意見後，會進一步與 FDA 溝通。