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〈泰福-KY展望〉生物相似藥TX0有望11月查廠 最快明年取證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-08-25 11:47

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泰福-KY董事長閻雲表示,生物相似藥TX0有望11月查廠,最快明年取證。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 旗下首個向美國 FDA 申請藥證的生物相似藥 TX01,已在 8 月中完成補件,董事長閻雲預期,有機會 11 月中美國 FDA 進行查廠,若順利的話,最快明年 2 月拿到藥證。

泰福開發的治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01,過去收到兩次美國 FDA 的 CRL(完全回應信函),第一次是對藥物生產品質有疑慮,因此後續尋求外部夥伴來協調、完成;第二次則是美國 FDA 認為, TX01 與抗體間具有不確定性,需要調整檢測方法。

閻雲指出, TX01 於 8 月 14 日補件,並再次向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 申請,若 11 月中順利啟動查廠,有機會 3 個月後拿到藥證,約落在明年 2 月。

除了美國藥證外,TX01 已經拿到加拿大藥證,目前持續規劃銷售方向,初步採與外界合作、自行銷售的雙軌策略,有與一間大型銷售公司、幾家小型公司正在討論中,有機會明年有營收貢獻。

泰福 - KY 另一項乳癌生物相似藥 TX05、商品名 Valheric,本月初美國 FDA 在完全回應信函 (CRL) 提到,TX05 仍有部分相似性需要釐清,需補充相關資料。

對此,閻雲解釋,主要是 FDA 對於 TX05 的相似性提出疑慮,認為 TX05 相似性比一般高,可能會出現免疫反應等,所幸不需重新啟動臨床試驗,正與專家顧問討論中,整合相關意見後,會進一步與 FDA 溝通。

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