泰福-KY嗜中性白血球相似藥 獲加拿大許可證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (22) 日宣布，旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，獲得加拿大衛生部 (Health Canada，HC) 批准藥品經營許可證 (DEL)，可望年底前上市。

泰福開發的生物相似藥 TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，去年 10 月通過加拿大衛生部審查核發藥證後，提出藥品經營許可證申請，原預期需要審查 250 個工作天，不過近期提交相關證書、審查文件，便收到部分批准。

泰福表示，加拿大衛生部後續還會審查實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量，一旦審查完成，將發布修訂後附件等相關資料。

依據 IQVIA 巿場調查公司統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，其相關產品在加拿大市場規模，年銷售額近 1 億元加幣 (約新台幣 21 億元)。而加拿大為全民健保制，泰福銷售策略將採全權授權模式。

至於 TX01 美國藥證進度方面，泰福指出，由於美國 FDA 對於此藥品要求較高，認為可以用更好的方法、儀器等強化產品，目前已透過第三方單位進行相關資料，預計本月完成回覆 FDA 後，年底進行查廠。