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長聖急性心肌梗塞新藥 向美申請二期臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-08-09 13:01

長聖 (6712-TW) 旗下治療急性心肌梗塞 (AMI) 異體臍帶間質幹細胞新藥 UMSC01,向美國 FDA 提出二期臨床試驗審查申請,待核准展開試驗後,將搶攻全球百億美元市場商機。

長聖表示,該新藥第一期臨床試驗已經完成,並順利通過台灣 TFDA 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 查核,由於 GCP 查核是判斷臨床試驗資料的可信度,包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者等,都需要達到相關要求及藥品上市前必須取得的驗證關鍵。

從一期臨床試驗結果分析顯示,該新藥安全性良好、療效可期,試驗成果投稿至國際心臟醫學雜誌,目前已獲 Frontiers in Cardiovascular Medicine 國際期刊接受。

據世界衛生組織 (WHO) 統計,心肌梗塞將成為全球第一大死因,估計 UMSC01 的全球市場規模可上看百億美元。此外,GlobalData 資料顯示,全球罹患急性心肌梗塞人數預期在 2025 年達到 3062 萬人,2015 至 2025 年複合成長率 (CAGR) 為 2.03%,顯示其市場需求性仍持續成長。

長聖開發的異體臍帶間質幹細胞 UMSC01,是靜脈注射合併動脈注射的雙途徑注射,目前通過美國與台灣 FDA 核准臨床試驗案,包含申請中的急性心肌梗塞二期臨床試驗、急性缺血性腦中風一期臨床試驗、COVID-19 一 / 二期臨床試驗,以及剛核准的一 / 二期多發性硬化症。

長聖積極拓展細胞治療項目,目前已通過衛福部核准 6 個項目,並與 15 家醫院攜手合作細胞治療;另外,衛福部至今核定 105 件免疫癌症治療案件,長聖占有 34 件,比重 32%。

長聖 7 月營收 5652 萬元,月增 2.57%、年增 27.55%;前 7 月營收 3.33 億元,年增 80.44%。

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