中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證

中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證。(圖:AFP)
中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證。(圖:AFP)

中裕 (4147-TW) 今 (19) 日宣布,旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型三期臨床試驗數據達標,預計下個月向美國 FDA 申請藥證,力拚明年上市,營收規模將擴大。

中裕表示,愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈點滴 (IV) 劑型已於 2018 年 3 月初獲得美國 FDA 核准上市,為考慮 Trogarzo 劑型使用方便性,擴大市場量能,從 2019 年 3 月開始進行靜脈推注 (IV Push) 劑型的三期臨床試驗,總共在美國 5 個試驗場所招募 22 位病人。

據試驗報告顯示,主要評估指標中,無嚴重不良反應,藥物相關不良反應為輕至中度,也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢、稀釋藥物靜脈點滴輸注 (IV infusion) 與無稀釋藥物靜脈推注 (IV push) 給藥後,兩者藥物濃度與兩種注射方式結果沒有差異。

中裕規劃,除了下月申請藥證外,由於已與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂 12 年獨家銷售行銷契約,包括美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家,此外,將另與 Meroven 公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定,都將成未來出貨市場。

中裕指出,由於過去愛滋病藥物是透過點滴方式,愛滋靜脈推注則是打針,注射時間可從 20 分鐘縮短至 30 秒,預期該藥物完成試驗後向美國 FDA 遞件申請藥品上市核准,有機會明年首季美國上市,成為另一成長引擎。

中裕表示,愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 300 億美元,市場以歐美地區為主,光是美國年銷售額達 200 億美元,絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中國際藥廠 Gilead 的第一線、初期治療用藥市佔過半。

不過,愛滋病患者得病多年後,開始產生抗藥性,必需開始進入第二線以後的治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。


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