Novavax疫苗FDA審請再延後至Q4 盤後股價大跌近10%

Novavax疫苗FDA審請再延後至Q4 盤後股價大跌近10%(圖:AFP)
Novavax疫苗FDA審請再延後至Q4 盤後股價大跌近10%(圖:AFP)

美國疫苗製造商 Novavax (NVAX-US) 周四 (5 日) 宣布將再次延後向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 審請疫苗授權的時程表,預計今年將成為中低收入國家的主要疫苗分配商。

Novavax 此前曾表示,預估將在 2021 年第三季向 FDA 審請緊急使用授權 (EUA),如今宣布將再延後至第四季申請。消息傳出後,Novavax 盤後股價下跌 9.79%。

Novavax 執行長 Stanley Erck 表示:「重點在於完成驗證,這是為了向 FDA 證明我們疫苗製造過程的一致性。」目前其他國家的監管機構在授權 Novavax  疫苗上更積極。

Novavax 表示,該公司已在印度、印尼和菲律賓申請授權。Erck 表示,未來 Novavax 疫苗可能優先分配給低收入國家,以支應這些缺乏基礎疫苗需求的國家。

儘管 Novavax 臨床數據表現很有希望,但該公司進度已明顯落後輝瑞 (PFE-US)、嬌生 (JNJ-US) 等競爭對手。由於 Novavax 在取得原料與設備上面臨困難,導致提高產能出現問題,因而延遲 FDA 的 EUA 申請。

Erck 說,Novavax 本季仍有望每月生產 1 億劑,第四季將達 1.5 億劑,此外,該公司預料在 9 月向英國提交監管文件,隨後幾周內將向澳洲、加拿大提出申請。

Novavax 表示,施打該公司兩劑疫苗流程六個月後,體內抗體將增為 4.6 倍。一旦 FDA 的 EUA 申請完畢,該公司將向美國監管機構額外申請額外施打一劑的授權。

Erck 強調,Novavax 已經擺脫供應問題,現在能夠大規模生產疫苗,目前已生產數千萬劑疫苗,且並不擔心在 EUA 通過前會過期。

此外,Novavax 也擴大美國晚期試驗,包括小兒科患者,且已招募 2000 多名 12 至 17 歲的臨床實驗者。Moderna  (MRNA-US) 和輝瑞已經在對 12 歲以下族群進行臨床實驗。

今年 5 月 FDA 已授權輝瑞 / BioNTech 得以為 12 至 15 歲的青少年接種,而 Moderna 對青少年疫苗授權申請則正在審查中。

Novavax 2021 會計年度第二季度淨虧損 3.52 億美元,即每股虧損 4.75 美元,遠高於去年同期虧損的 1800 萬美元


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