藥華藥新藥完成日本二期銜接性 年底前申請藥證

藥華藥新藥完成日本二期銜接性 年底前申請藥證。(圖:AFP)
藥華藥新藥完成日本二期銜接性 年底前申請藥證。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 今 (21) 日公告,子公司 PharmaEssentia Japan KK 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已完成日本第二期銜接性臨床試驗,預計年底前申請日本藥證。

藥華藥表示,治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 的日本第二期銜接性臨床試驗,經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後,已證明 P1101 在日本 PV 患者具有效性和安全性。

藥華藥指出,後續將把二期銜接性臨床試驗數據,並彙同第一期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據,來申請日本 PV 藥證。

依照試驗數據結果顯示,主要療效指標方面,受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR),29 位受試者中,有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%,在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%,此結果相較歐洲進行的試驗,P1101 在日本 PV 患者療效上更具優勢。

安全性方面,受試者的副作用都是輕到中度,試驗期間只有 1 名患者中止試驗,新藥從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看,安全性良好。

藥華藥指出,目前日本約有 2 萬名紅血球增多症 (PV) 病患,已就診並經醫院診斷確診 病患約為 1.4 萬名,其中,有接受藥物治療的患者 1.2 萬名,占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。


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