藥華藥取得中國銜接性臨床計畫 拚兩年內取證

藥華藥取得中國銜接性臨床計畫 拚兩年內取證。(圖:AFP)
藥華藥取得中國銜接性臨床計畫 拚兩年內取證。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 今 (3) 日宣布,治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,獲中國國家藥監局核准通過第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,有望 6 個月後申請藥證、兩年內取證。

藥華藥表示,P1101 的第二期銜接性單臂臨床試驗,為中國首次依照真實世界數據 (real-world data) 且可改變用藥劑量;中國國家藥監局藥品審評中心 (CDE) 也同意,若試驗主要療效指標在半年完全血液反應率 (CHR) 達 11%,藥華藥即可基於此試驗結果申請批准 P1101 在中國上市,相較 P1101 在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗,需一年才能申請當地藥證,藉此加快中國佈局。

藥華藥指出,P1101 是全球首個核准用於 PV 的一線長效型干擾素治療用藥,中國 PV 患者人數估達 50 萬人,目前除了二線用藥 Jakafi 外,沒有其他核准用於治療 PV 的藥品,未來在中國市場上市後,成長潛力可期。

藥華藥 P1101 已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證,預計本季底將再取得韓國藥證。其他市場布局方面,藥華藥預計下半年提出日本藥證申請。美國藥證取得目前正待查廠時程確認,預計美國時間 5 月 5 日召開會議。

藥華藥表示,由於受到新冠疫情影響,美國全面喊卡 FDA 審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕,不過美國 FDA 預計本月到南韓進行境外查廠,是疫情爆發以來,FDA 少數赴亞洲查廠,預期 FDA 境外查廠條件有望逐步放寬,藥華藥則已向衛服部申請「查廠泡泡」,目標最快下半年來台查廠。


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