國鼎新冠二期臨床擴大收重症病患 Q3完成試驗

國鼎總經理蘇經天。(鉅亨網資料照)
國鼎總經理蘇經天。(鉅亨網資料照)

國鼎 (4132-TE) 今 (3) 日宣布,治療新冠肺炎新藥 Antroquinonol 二期臨床試驗,將擴大收治重症住院病患,預計今年第 3 季完成試驗後,向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。

國鼎開發的新冠新藥 Antroquinonol,正在美國、秘魯及阿根廷執行人體二期臨床試驗,主要收治住院的輕度至中度新冠肺炎患者,總收案人數為 174 人。

總經理蘇經天表示,目前第二階段累計收案 80 人並完成臨床試驗,其臨床資料經美國 FDA 外部獨立數據監查委員會 (DMC) 審查後,除可繼續執行試驗外,也獲建議增加收治需要氧氣的重症住院病患,探討安全性與有效性。

蘇經天指出,將依據 DMC 建議繼續收案,後續也會與美國 FDA 討論加入重症病人收案,待 FDA 核准後進行修改,二期臨床試驗預計今年第 3 季完成,實際時程將視臨床進度調整,若試驗結果正向,將向美國 FDA 申請緊急使用授權 (EUA)。

國鼎表示,此二期臨床試驗中,新冠肺炎患者接受新藥 Antroquinonol 或安慰劑並觀察 14 天,主要評估指標為病患康復率,次要指標包括病人改善時間、病人出院時間、清除病毒的時間等。


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