合一兩項新藥有斬獲 糖尿病藥獲中國受理審查

合一兩項新藥有斬獲 氣喘新藥獲核准啟動二期臨床。(圖:AFP)
合一兩項新藥有斬獲 氣喘新藥獲核准啟動二期臨床。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 今 (13) 日公告,兩項新藥有所斬獲,糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 註冊申請 (NDA) 獲得中國受理審查,以及嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A,獲美國 FDA 核准啟動治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

ON101 方面,合一指出,接獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 書面通知書,正式受理 ON101 糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請 (NDA)。

合一表示,除中國市場外,ON101 後續將執行美國第二項三期臨床試驗,預計啟動試驗後,2-3 年完成試驗。

據統計,中國成人糖尿病患病率為 12.8%,現有糖尿病患者 1.3 億人,且糖尿病患罹患 DFU 比率為 5.7%、約 740 萬人。研究顯示,DFU 病患跟隨著糖尿病人數逐年攀升,形成全球性國家與地區醫療沉重負擔,不僅影響病人及其家庭,也是重大公共衛生問題,迫切需要有效治療之新藥。

合一公告,開發中的 Anti-IL6 全人單株抗體新藥 FB704A,是治療嚴重氣喘,經美國 FDA 審查後可執行臨床二期試驗。

合一表示,FB704A 可降低呼吸道發炎反應及氣道過度反應,改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀;FB704A 的臨床試驗即鎖定嚴重氣喘病患中,痰液裡嗜中性球比例較高的族群,且該族群使用現有藥物仍難以控制病情,而 FB704A 可改善嗜中性球氣喘病患病況的機會。

合一看好,過去醫界主要都以嗜酸性球氣喘為主,不過市面上已有 4 款藥物,經與醫界討論後,加上全球約有 1.1 億人罹患嗜中性球氣喘,其中嚴重病患比重達 5%,且無有效治療藥物,看好此潛在市場。

合一指出, 全球約有超過千萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大,但目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未出現有效藥物,看好 FB704A 有望成為病患的新選擇。


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