新藥廠報捷 藥華藥美藥證待查廠 生華科下季完成二期收案

新藥廠報捷 藥華藥美藥證待查廠 生華科下季完成二期收案。(圖:AFP)
新藥廠報捷 藥華藥美藥證待查廠 生華科下季完成二期收案。(圖:AFP)

生技廠今 (14) 日陸續報佳音,宣布旗下開發中新藥進度有斬獲,藥華藥 (6446-TW) 紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,收到美國 FDA 來函表示,美國藥證不需重新送件審查,惟疫情影響尚需確認查廠時間;生華科 (6492-TW) 治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib 二期臨床試驗,不須更改臨床設計可持續收案,目標下季完成收案。

藥華藥治療紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,接獲美國 FDA 來函,P1101 藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合規範,美國藥證不須重新送件,僅需待「查廠」時程確認。

藥華藥指出,由於受到新冠疫情影響,美國全面喊卡 FDA 審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導,去年 3 月至 9 月間,美國 FDA 僅查核美國境外 3 家工廠,遠低於過往每年查核 600 多家;FDA 今年已完成美國境內查廠僅 46 家,其中,藥華藥委託的美國針劑代工廠也已完成。

藥華藥已規劃在美國啟動恩慈療法計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險。

生華科治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib 在美國醫療機構 Banner Health 進行中的新冠肺炎二期人體臨床試驗,首批收治病患的臨床數據結果,通過外部獨立臨床數據監查委員會 (DMC) 審查,不須更改臨床試驗設計,可持續進行新冠肺炎重症患者收案,臨床試驗目標下季完成。

DMC 由臨床醫生、科學專家、統計學家以及倫理學專家所組成,審查臨床試驗中的數據,針對受試者或潛在受試者的持續安全性、有效性提出建議,以減低受試者風險和確保試驗正確和其科學價值。

總經理宋台生表示,DMC 審查首批新冠重症患者臨床數據後,不需調整任何臨床試驗,給團隊打了一劑強心針,目前已加開第二個臨床中心並啟動收案,目標 3 個月內完成收案。


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