合一新藥申請藥證補件 目標明年6月完成授權

左至右為合一研發處長陳菀均、合一財務副總鄭志慧、集團總裁路孔明、中天資深副總裁郭明良及合一抗適體新藥副總陳念宜。(鉅亨網資料照)
左至右為合一研發處長陳菀均、合一財務副總鄭志慧、集團總裁路孔明、中天資深副總裁郭明良及合一抗適體新藥副總陳念宜。(鉅亨網資料照)

中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一 (4743-TW) 公告,糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101 向台灣衛福部提出新藥查驗登記審核,該新藥目前有 5 家國際藥廠正在洽談授權,目標明年 6 月有初步結果。

合一開發的新藥 ON101 日前完成三期臨床試驗解盲,主要療效指標包括傷口癒合率、傷口癒合封面等,均達統計上顯著差異,合一也將該臨床試驗報告提交給衛福部。

至於藥證取得時間,合一強調,將視主管機關審查要求,配合辦理補件程序,ON101 藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。

據悉,有 5 家國際藥廠來詢問 ON101 授權,其中 2 家為亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠;合一預計本月底前會將臨床試驗報告送至國際期刊,若試驗數據順利發表,預期會有更多藥廠上門洽談授權事宜。

美國及中國為糖尿病足慢性傷口潰瘍最大市場,商機超過千億美元,而 ON101 已完成臨床試驗三期,因此,新藥後續的授權條件將會視藥廠的里程碑金、未來銷售鋪貨優勢等,目標明年 6 月前有初步授權結果。

其他市場方面,合一新藥 ON101 鎖定四大市場,包括美國、歐洲、中國及印度,其中,歐美預計以醫材方式打入市場,力拚今年底取得上市許可;中國則已向中國藥品管理局送出藥證申請前會議 (Pre-NDA),後續將由同集團的中天上海進行銷售。


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