〈合一新藥解盲〉糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期解盲 具顯著療效

左至右為合一研發處長陳菀均、合一財務副總鄭志慧、集團總裁路孔明、中天資深副總裁郭明良及合一抗適體新藥副總陳念宜。(鉅亨網資料照)
左至右為合一研發處長陳菀均、合一財務副總鄭志慧、集團總裁路孔明、中天資深副總裁郭明良及合一抗適體新藥副總陳念宜。(鉅亨網資料照)

中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 今 (29) 日公告,糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,完成三期臨床試驗重要療效分析,在不同面積傷口呈現一致性顯著療效。

由於市面上沒有藥品可治療糖尿病足慢性傷口,僅有醫材產品 Aquacel,因此合一開發的新藥 ON101 是與 Aquacel 的臨床對照組進行比較。

合一表示,新藥 ON101 已完成三期臨床試驗解盲,主要療效指標為 16 週傷口完全癒合率達到 62.2%,也是目前全球唯一三期試驗超過 6 成完全癒合率,與對照組比較具有顯著差異。

據臨床試驗委辦服務 (CRO) 公司進行不同面積傷口完全癒合率統計分析,結果顯示 ON101 組相較對照組 Aquacel,在 2-10 平方公分傷口完全癒合率上,均呈現一致性顯著療效。

合一表示,此試驗報告已完成,並送至台灣、中國及美國共 21 家臨床試驗中心,經各中心計畫主持人確認簽字後,會申請台灣 FDA、中國 NMPA 及美國 FDA 審查相關認證,其中台灣為完成補件程序。

合一日前指出,新藥 ON101 已與法國廠商談論授權事宜,不過談授權前,得先取得美國、歐洲認證,其中,美國市場會透過醫材產品申請藥證,估審查時間約 3-6 個月,力拚年底取證,取得美國認證後,歐洲、印度取證相對容易。


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